北京A群C群脑膜炎球菌结合疫苗II期临床试验-A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验

北京北京市朝阳区疾病预防控制中心开展的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗II期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

基本信息

登记号	CTR20170724	试验状态	进行中
申请人联系人	熊慧玲	首次公示信息日期	2017-07-03
申请人名称	成都生物制品研究所有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170724
相关登记号	CTR20160754;
药物名称	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	随机、盲法、同类疫苗平行对照的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2016L02-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	熊慧玲	联系人座机	13688302430	联系人手机号	暂无
联系人Email	xionghuiling800@sina.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区锦华路三段379号	联系人邮编	610023

三、临床试验信息

1、试验目的

评价不同剂量的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3月岁(最小年龄)至 5月岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	入组年龄为3-5月龄；
2	足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
3	监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4	监护人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
5	未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
6	接种前14天内无其它活疫苗接种史,接种前7天内无其他灭活疫苗接种史；
7	最近1个月未接种过免疫球蛋白；
8	腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1	有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
2	有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上；或过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38,0℃）；
3	惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
4	有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5	已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲HIV感染等；
6	有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
7	现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
8	严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
9	全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
10	参加其它任何临床试验；
11	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格10ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。
2	中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。
3	中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗稀释剂	用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。
2	中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释剂	用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全程基础免疫后30天血清抗体滴度水平和抗体阳转率；全程基础免疫后30天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后6个月严重不良事件发生情况	全程基础免疫后30天；全程基础免疫后6个月	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	白云骅疾病控制无学位	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	010-67773549	Email	13651367636@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	白云骅	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2017-03-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 11284 个试验/共 18798 个试验下一个试验