杭州HS628注射液I期临床试验-HS628注射液I期临床试验

登记号	CTR20170744	试验状态	进行中
申请人联系人	徐学鹏	首次公示信息日期	2017-07-19
申请人名称	海正药业（杭州）有限公司/ 浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20170744
相关登记号	CTR20170742;
药物名称	HS628注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	评价重组抗白介素-6受体单克隆抗体注射液耐受性、安全性和药代动力学随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	HS628注射液I期临床试验
试验方案编号	HS628-I	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐学鹏	联系人座机	13867615142	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuxuepeng@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市富阳区胥口镇下练村梅岭	联系人邮编	318000

主要： 评价单次静脉滴注国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的的安全性和耐受性。 次要： 评价单次静脉滴注国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的药代动力学特征。主要目的： 评价单次静脉滴注国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	≥18周岁岁(最小年龄)至 ≤45周岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者 2 年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），每个剂量组年龄相差不超过10岁，且男女各半；女性体重在50.0~75.0 kg之间，男性体重在50.0 ~80.0kg之间，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值 3 心肝肾主要脏器功能正常 4 育龄女性血妊娠试验阴性，且在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS628注射液 用法用量:注射液；规格4ml:80mg/瓶；静脉滴注；2mg/kg；单次给药；低剂量组。注射液；规格4ml:80mg/瓶；静脉滴注；4mg/kg；单次给药；低剂量组。注射液；规格4ml:80mg/瓶；静脉滴注；8mg/kg；单次给药；低剂量组。注射液；规格4ml:80mg/瓶；静脉滴注；10mg/kg；单次给药；低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液；规格4ml:80mg/瓶；静脉滴注；2mg/kg；单次给药；低剂量组。注射液；规格4ml:80mg/瓶；静脉滴注；4mg/kg；单次给药；低剂量组。注射液；规格4ml:80mg/瓶；静脉滴注；8mg/kg；单次给药；低剂量组。注射液；规格4ml:80mg/瓶；静脉滴注；10mg/kg；单次给药；低剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸部X射线检查、血清病毒学检查和不良事件 从签署知情同意书至试验结束 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t) 给药前2小时内、给药完成后即刻、给药完成后2、4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、1008、1344小时 有效性指标 2 从0到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药前2小时内、给药完成后即刻、给药完成后2、4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、1008、1344小时 有效性指标 3 用药后最大血药浓度（*Cmax） 给药前2小时内、给药完成后即刻、给药完成后2、4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、1008、1344小时 有效性指标 4 用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax） 给药前2小时内、给药完成后即刻、给药完成后2、4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、1008、1344小时 有效性指标 5 清除率（CL） 给药前2小时内、给药完成后即刻、给药完成后2、4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、1008、1344小时 有效性指标 6 消除半衰期（t1/2） 给药前2小时内、给药完成后即刻、给药完成后2、4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、1008、1344小时 有效性指标 7 表观分布容积（Vd） 给药前2小时内、给药完成后即刻、给药完成后2、4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、1008、1344小时 有效性指标 8 IL-6和sIL-6R、CRP 给药前2小时内、给药完成后2、24、72、336、672、1344小时 有效性指标 9 抗药抗体评估(HAHAs)，必要时对中和抗体（NAb）进行检测 给药前2小时内、336、672、1344小时 有效性指标

1	姓名	江波 硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13757118159	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310058	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-04-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: NA  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；