济南阿德福韦酯片其他临床试验-阿德福韦酯片人体生物等效性试验

济南济南市中心医院开展的阿德福韦酯片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为乙型肝炎

基本信息

登记号	CTR20170756	试验状态	已完成
申请人联系人	张立志	首次公示信息日期	2017-08-12
申请人名称	齐鲁制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170756
相关登记号	暂无
药物名称	阿德福韦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙型肝炎
试验专业题目	阿德福韦酯片（10mg）空腹和餐后状态下健康受试者的两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿德福韦酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	QL-YK3-039-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	0531-83126922	联系人手机号	暂无
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

三、临床试验信息

1、试验目的

-评估受试制剂阿德福韦酯片（10mg）与参比制剂“Hepsera”（阿德福韦酯片）（10mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂阿德福韦酯片（10mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性或女性受试者；
2	签署知情同意书时年龄在18～50周岁（包括18周岁和50周岁）；
3	男性至少50kg，女性至少45kg，所有受试者的体重指数（BMI）在18-27kg/m2之间（包括边界值）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
6	能够依从研究方案完成试验。

排除标准

1	经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2	对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料或其它成分过敏
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
4	在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
5	艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
6	近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位，一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）或每周饮酒超过21个单位；
7	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8	有药物滥用史；
9	已知先天性肉毒碱缺乏的患者；
10	服药前3个月内，使用过研究药物或者参加药物试验；
11	首次服药前两个月内献血或失血/血浆大于450mL；
12	服药前14天内，服用任何处方药；
13	服药前48小时内，服用任何非处方药；
14	服药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）；
15	服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
16	服药前48小时内，服用过任何功能性维生素或中草药产品；
17	服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
18	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿德福韦酯片	用法用量:片剂；规格：1mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次；给药状态：空腹和餐后给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿德福韦酯片英文名：adeforvirdipivoxiltablets商品名：Hepsera	用法用量:片剂；规格：1mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次；给药状态：空腹和餐后给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC	给药后48h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	阿德福韦酯片（10mg）的安全性将通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。	给药后48h	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	温清，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-03-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-19；

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