武汉米诺膦酸片其他临床试验-米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

登记号	CTR20170790	试验状态	主动暂停
申请人联系人	刘延奎	首次公示信息日期	2017-07-19
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20170790
相关登记号	暂无
药物名称	米诺膦酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松
试验专业题目	米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）
试验通俗题目	米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）
试验方案编号	NTP-MNLS-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘延奎	联系人座机	13805392812	联系人手机号	暂无
联系人Email	lnjskf@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

预试验 考察空腹条件下米诺膦酸片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验 以山东新时代药业有限公司研制的米诺膦酸片（规格：50mg）为受试制剂，安斯泰来制药株式会社生产的米诺膦酸片（Bonoteo®，规格50mg）为参比制剂，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性，18-60周岁； 2 男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者，其中ALT、AST≤1.5×ULN、Cr检测值在正常范围内； 4 近期无生育要求：女性：可为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）的受试者；在研究入组前血妊娠试验必须为阴性；男性：可为手术绝育，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的受试者； 5 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准	1 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或贲门失驰缓症等延缓食管通过障碍、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 上身立起不能超过30min的受试者； 3 血钙低于正常值者； 4 有口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者； 5 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者； 6 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者； 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 8 药筛阳性者； 9 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 10 入组前3个月内参加过其它临床试验者； 11 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它双膦酸盐类药物有既往过敏史者； 12 入组前2周内服用任何中西药者； 13 入组前30天内接种疫苗者； 14 入组前3个月内有献血行为或大量出血（大于450mL）者； 15 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者； 16 每天吸烟超过5支或等量的烟草者； 17 妊娠、哺乳期妇女及近期有计划怀孕者； 18 生理期发生抽筋或经常痛经者； 19 根据研究者的判断，不适合入组本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，根据随机表服用1次试验药，50mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片英文名：MinodronicacidTablets商品名：Bonoteo 用法用量:片剂；规格50mg；口服，根据随机表服用2次对照药，每次50mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144.0h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、 AUC_%Extrap 给药后144.0h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量（体温、呼吸、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘东，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13507183749	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员	同意	2017-02-22

主动暂停

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；