北京注射用和厚朴酚脂质体冻干粉I期临床试验-注射用和厚朴酚脂质体（HK）治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I起临床试验（该变更依据临床试验批件附件1（2）条以及通过北京协和医院伦理委员会同意）

登记号	CTR20170822	试验状态	进行中
申请人联系人	罗薇	首次公示信息日期	2017-08-03
申请人名称	成都金瑞基业生物科技有限公司

登记号	CTR20170822
相关登记号	暂无
药物名称	注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期非小细胞肺癌患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	注射用和厚朴酚脂质体（HK）治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I起临床试验（该变更依据临床试验批件附件1（2）条以及通过北京协和医院伦理委员会同意）
试验方案编号	PW/8675-001-3.0；V7.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗薇	联系人座机	028-86618053 15928538380	联系人手机号	暂无
联系人Email	vivi00202@126.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区益州大道北段333号东方希望中心	联系人邮编	610041

主要目的 观察HK用于二线以上的晚期NSCLC患者的安全性，探索HK单次及多次给药最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为Ⅱ期临床试验给药提供依据。 次要目的 观察HK在人体的药代动力学特点及初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤70岁，性别不限 2 经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者，优选肺癌、肝癌、脑胶质瘤、卵巢癌和结肠癌等瘤种； 3 按Recist1.1标准（或RANO标准）存在可评估的肿瘤病灶； 4 除脑胶质瘤外，其他瘤种入选的脑转移患者须符合下列条件：无脑转移相关临床症状，无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展；无脑出血风险； 5 无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥80x109/L，血红蛋白≥100g/L） 6 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（LVEF（左室射血分数）≥50%；总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或CCr>40mL/min） 7 无严重凝血功能异常者（PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN、TT≤1.5×ULN） 8 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4周 9 预期生存时间≥12周 10 对于脑胶质瘤患者，KPS评分>50分 11 对于其他实体瘤患者，ECOG评分≤1分 12 同意参加本研究并签署知情同意书者
排除标准	1 既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至I级或以下，或未从之前的手术中完全恢复 2 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，但5年以上已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外； 3 怀孕或者哺乳期女性患者 4 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的 5 严重的并发症和基础病，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病等； 6 入选前6个月内患急性心肌梗死、不稳定心绞痛、或中风等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭 7 精神障碍者 8 有免疫缺陷病史，包括：HIV阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 9 HBsAg或HBcAb阳性者，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL，以及HCV阳性者 10 10.t存在PICC置管禁忌症（如：无适合的穿刺置管血管；穿刺部位有感染或损伤；置管途径有外伤史、血管外科手术史、放射治疗史、静脉血栓形成史；上腔静脉压迫综合症等），或患者不能配合完成PICC置管，或PICC置管失败者； 11 酒精依赖或药物滥用者 12 对本品或相关成分过敏者 13 近1个月内参加过其他药物临床试验者 14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，室温加入葡萄糖注射液，适当振摇，静脉给药，一日一次，多次给药，28天为一个周期 2 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次20mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 3 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次40mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 4 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次80mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 5 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次140mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 6 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次210mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 7 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次300mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。 8 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次420mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性和药代动力学评价。 安全性信息采集至末次给药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评价指标为PFS和DCR 受试者用药前，各剂量多次给药期结束时和多次给药延长期给药结束时 有效性指标

1	姓名	张力，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-69158366	Email	zhanglipumch@aliyun.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	张力；王洪允	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京天坛医院	李文斌	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-12
2	首都医科大学附属北京天坛医院	同意	2018-10-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 21-42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；