武汉咪达唑仑口服溶液其他临床试验-咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验

武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的咪达唑仑口服溶液其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为主要用于儿科患者诊断或治疗性操作、或内窥镜手术或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和顺行性遗忘。

基本信息

登记号	CTR20170824	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2018-05-23
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170824
相关登记号	暂无
药物名称	咪达唑仑口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于儿科患者诊断或治疗性操作、或内窥镜手术或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和顺行性遗忘。
试验专业题目	咪达唑仑口服溶液单中心、开放、随机、单剂量、两周期交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验
试验方案编号	TJMS-20161015-015	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌开发区大连路19号	联系人邮编	443005

三、临床试验信息

1、试验目的

评价中国健康受试者单次口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的相对生物利用度，并评价是否与单次口服Midazolam Hydrochloride Syrup（Roxane公司生产）具有生物等效性，评估口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康成年受试者，入选的受试者应有适当的性别比例
2	年龄在18-65周岁（含临界值）
3	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19-26范围内（含临界值）
4	对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验

排除标准

1	已知或怀疑对咪达唑仑口服液或其中的组分（包括矫味剂）、或对苯二氮卓类药物过敏或禁忌者
2	有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
3	肝功能异常且有临床意义（如ALT、AST大于1.2倍的正常值上限，肌酐大于正常值上限）
4	实验室检查结果异常且有临床意义者
5	心电图检查结果异常且有临床意义者
6	坐位舒张压血压大于90mmHg,小于60mmHg，和/或坐位收缩压小于90mmHg或大于140mmHg或清醒状态下的坐位脉搏小于45次/分或大于100次/分
7	曾有滥用药物史或在入组前3个月内有药物酒精滥用依赖病史或精神病史者
8	在试验前3个月有规律的饮酒史者
9	在试验前3个月内每天吸烟超过5根香烟者，受试者不能够在试验前24小时及在试验期间戒烟
10	服药前36小时内饮酒者
11	试验期间不能中断饮酒者
12	进食了可能影响药物动力学食物的受试者
13	试验前3个月内失血或献血超过200mL者
14	试验前3个月内参加过其他临床试验，且服用试验药物者
15	试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
16	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
17	妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
18	试验前尿样筛查中，药筛检查结束为阳性
19	女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
20	根据研究者的判断，不适合参加本试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:咪达唑仑口服溶液	用法用量:空腹或高脂餐后口服4mL:8mg,单次给药，清洗期：7天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:咪达唑仑糖浆剂；英文名：MidazolamHydrochlorideSyrup；商品名：无	用法用量:空腹或高脂餐后口服4mL:8mg,单次给药，清洗期：7天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咪达唑仑的Tmax、 γz、T1/2z、AUC_%Extrap以及 α-羟基咪达唑仑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 γz、T1/2z、AUC_%Extrap	试验结束后	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郑恒，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13607150690	Email	13607150690@163.com	邮政地址	武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒，医学博士	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-17

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-07；

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