长春盐酸雷尼替丁胶囊其他临床试验-盐酸雷尼替丁胶囊健康人体生物等效性试验

长春长春中医药大学附属医院开展的盐酸雷尼替丁胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸

基本信息

登记号	CTR20170828	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2017-09-15
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170828
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸雷尼替丁胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸
试验专业题目	盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、双周期、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸雷尼替丁胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-17003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-87896503	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市经济技术开发区海南路99号	联系人邮编	050051

三、临床试验信息

1、试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸雷尼替丁胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Sandoz Inc., Princeton生产的盐酸雷尼替丁胶囊（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，并评估盐酸雷尼替丁胶囊的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18~65周岁（含临界值）的健康受试者，单一性别受试者比例不低于1/3
2	男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史，体格检查显示皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统正常或异常无临床意义
4	受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5	试验前详细阅读了解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书
6	能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

1	临床实验室检查异常有临床意义
2	生命体征及心电图检查异常有临床意义
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体阳性
4	有药物滥用史和/或吸毒史、尿液毒品检测呈阳性者
5	试验前3个月每日吸烟数量＞5支
6	对雷尼替丁有过敏史
7	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精唾液检测呈阳性者
8	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL）或作为受试者参加其他药物试验被采样者
9	在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）
10	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药
11	试验前7天内服用过特殊饮食（包括芒果、柚子等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
12	在服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
13	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
14	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
15	有晕针、晕血史
16	有癫痫或精神病史
17	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
18	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清HCG结果阳性
19	近期在饮食、运动习惯上有重大改变者
20	研究者认为不适合参加试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊	用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服；空腹或餐后给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊，英文名：RanitidineHydrochlorideCapsules,商品名：RANITIDINEHYDROCHLORIDE	用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服；空腹或餐后给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC、Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-06-15
2	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-07-12

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-22；

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