北京右兰索拉唑缓释胶囊I期临床试验-中国健康受试者中的I期右兰索拉唑胶囊PK研究

登记号	CTR20170833	试验状态	已完成
申请人联系人	王芬	首次公示信息日期	2017-09-26
申请人名称	Takeda(Thailand),Ltd/ Takeda Pharmaceutical Co.,Ltd.Osaka Plant/ Packaging Coordinators,LLC/ 武田药品（中国）有限公司

登记号	CTR20170833
相关登记号	CTR20160799;CTR20160792;
药物名称	右兰索拉唑缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糜烂性食管炎的治疗及维持治疗、症状性非糜烂性胃食管反流病
试验专业题目	在中国健康受试者中评价右兰索拉唑缓释胶囊给药后的I期、单中心、开放标签、2臂平行组、单剂量PK研究
试验通俗题目	中国健康受试者中的I期右兰索拉唑胶囊PK研究
试验方案编号	TAK-390MR_106	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王芬	联系人座机	021-22252922	联系人手机号	暂无
联系人Email	fen.wang@takeda.com	联系人邮政地址	上海市静安区南京西路1717号会德丰国际广场29楼	联系人邮编	200040

主要目的是在中国健康受试者中评价右兰索拉唑缓释胶囊（30 mg和60 mg）单次口服给药后的PK。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者认为，受试者能够理解并遵守方案的要求。 2 在开始任何研究操作（包括要求受试者禁食或任何实验室评价）之前，受试者或受试者的法定代理人（如适用）应签署书面的知情同意书以及任何需要的隐私授权文件（签名和签日期）。 3 受试者是具有中国血统的成年健康男性或女性。 4 受试者的年龄（在知情同意和研究药物给药时）在18至45岁之间（含）。 5 在筛选访视时，受试者的体重至少50 kg，体重指数（BMI）19.0至26.0 kg/m2（含）。 6 未绝育并且与有生育能力的女性伴侣有活跃性生活的男性，需同意自签署知情同意书开始，在研究期间以及至研究药物末次给药后30天内，使用适当的避孕措施。 7 如果是一名与未绝育的男性有活跃性生活的有生育能力的女性，需同意自签署知情同意书开始，在研究期间以及至研究药物末次给药后30天内，常规使用适当的避孕措施。有生育能力的女性在筛选和入院（时期1的第-1天）时的妊娠检查结果必须为阴性，并且必须未在哺乳期。 8 受试者在筛选访视和入院（第-1天）时的临床化学、血液学和全面的尿检（禁食至少8小时）结果必须在该实验室的正常参考值范围内，除非研究者和医学监查员皆判断超出参考值范围的结果没有临床意义。
排除标准	1 受试者在入院（第-1天）前3个月内使用过任何研究性药物。 2 受试者在之前的临床研究中接受过右兰索拉唑给药，或在入院（时期1的第-1天）前30天内接受过右兰索拉唑或兰索拉唑作为治疗性药物的给药。 3 受试者已知对右兰索拉唑配方中的任何成分过敏，或对具有相同作用机制的其他药物（包括兰索拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑或泮托拉唑）或相关化合物过敏。 4 受试者是研究者的直系亲属、研究中心雇员，或与参与研究实施的研究中心雇员有直接依赖关系（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能在胁迫下同意的人。 5 受试者有严重的表现为持续、长期或间歇性的恶心、呕吐、腹泻的胃肠道（GI）疾病病史，或者当前有或最近（6个月内）有影响药物吸收的GI疾病（例如吸收不良病史、重度食管反流、消化性溃疡疾病或糜烂性食管炎伴随烧心频繁[每周一次以上]发作）。 6 受试者具有严重的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌、血液学、皮肤、免疫、精神病学疾病的病史或临床表现，或具有其他可能会影响受试者参加研究或潜在地混淆研究结果的异常。 7 受试者在入院（第-1天）访视前28天内接受过任何已知会改变肝脏或肾脏清除率的药物（例如红霉素、西咪替丁、巴比妥酸盐、吩噻嗪、氟伏沙明等）。 8 受试者在研究第1天前30天内发生过急性的、临床上重要的疾病。 9 受试者在筛选访视或入院（第-1天）访视时具有阳性的酒精或药物滥用筛查结果。 10 受试者在筛选访视前1年内有药物滥用（定义为使用任何非法药物）或酗酒史，或不同意在入院（第-1天）前48小时至整个病房入住期间以及每次研究中心访视前48小时禁用酒精和整个研究期间禁用药物。 11 受试者在第7.3节的表7.a（禁用的药物、补充剂和食品）中列出的时间段内使用了任何禁用的药物、补充剂或食品。 12 女性受试者在筛选时妊娠或正在哺乳，或计划在参加研究期间或研究后30天内妊娠；或者计划在这一时间段内捐卵子。 13 男性受试者在研究过程中或在研究后30天内捐精子。 14 受试者具有癌症病史，但在第1天之前已经缓解至少5年的基底细胞癌允许入组。 15 受试者在筛选时的乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性。 16 受试者在入院（第-1天）前28天内使用含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖），或不愿意在研究期间禁用这些产品。 17 受试者的外周静脉通路差。 18 受试者在研究第1天前的56天内捐献了血液成分（例如血浆）、全血或有明显失血（450mL）。 19 受试者在筛选或入院（第-1天）时ECG异常（有临床意义）。任何具有异常（无临床意义）ECG的受试者入组时须经批准，并同时由主要研究者和医学监查员签字证明。 20 受试者在筛选或入院（第-1天）时实验室值异常，显示其具有临床上重要的潜在疾病，或受试者具有以下实验室异常：肌酐>1.5 mg/dL，丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN），或总胆红素>2.0 mg/dL。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊 用法用量:胶囊；规格：30mg；单次口服，1粒。早晨餐前服药；240ml水送服，必须喝完与药物一起提供的水。 2 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊 用法用量:胶囊；规格：60mg；单次口服，1粒。早晨餐前服药；240ml水送服，必须喝完与药物一起提供的水。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 右兰索拉唑缓释胶囊（30 mg和60 mg）单次口服给药后右兰索拉唑胶囊的PK参数：Cmax；从零时至最后可定量浓度时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）；从零时至无穷大时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC∞）。 24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次达到Cmax的时间（tmax）；终末消除相速率常数（λz）；t1/2z；血管外给药后的终末消除相分布容积（Vz/F）。 24小时 有效性指标 2 CL/F 24小时 有效性指标

1	姓名	史爱欣，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85133632	Email	aixins0302@126.com	邮政地址	北京东城区大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	史爱欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2017-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-08；