石家庄厄贝沙坦氢氯噻嗪片其他临床试验-厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170841	试验状态	已完成
申请人联系人	盖树常	首次公示信息日期	2017-08-26
申请人名称	河北龙海药业有限公司

登记号	CTR20170841
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者.
试验专业题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验通俗题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号	H-EBQL-PI-Ⅰ1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	盖树常	联系人座机	17732120090	联系人手机号	暂无
联系人Email	gaisc123@163.com	联系人邮政地址	石家庄经济技术开发区塔西大街6号	联系人邮编	052165

以Sanofi Winthrop Industrie,France生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名：安博诺® COAPROVEL)为参比制剂，观察健康受试者空腹及餐后单次给药后，制剂中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的血药浓度经时过程，计算相应药代动力学参数及相对生物利用度，比较两制剂在中国健康成年人群中吸收程度和速度的差异。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者 2 年龄：18周岁以上(包含18周岁) 3 性别：男女不限 4 体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性受试者的体重一般不应低于45 kg.按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2计算，在19-28kg/m2范围内(包含两端) 5 体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、妊娠检查(仅限女性受试者)]和心电图检查等均正常或异常无临床意义 6 无胃肠道(胃肠炎、消化性溃疡、消化道出血、消化道机械性梗阻、麻痹性肠梗阻、胰腺炎)、肝、肾、心血管(器质性心脏病，冠心病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心律失常，室性心动过速)、呼吸(哮喘，气管或支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，肺心病，肺结核)、神经精神、血液(淋巴瘤，白血病，多发性骨髓瘤，凝血功能障碍)、内分泌(糖尿病，肾上腺皮质功能亢进症，甲状腺病)系统疾病病史 7 受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定 8 自愿签署知情同意书
排除标准	1 既往有胃肠道(胃肠炎、消化性溃疡、消化道出血、消化道机械性梗阻、麻痹性肠梗阻、胰腺炎)、肝、肾、心血管(器质性心脏病，冠心病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心律失常，室性心动过速)、呼吸(哮喘，气管或支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，肺心病，肺结核)、神经精神、血液(淋巴瘤，白血病，多发性骨髓瘤，凝血功能障碍)、内分泌(糖尿病，肾上腺皮质功能亢进症，甲状腺病)系统疾病病史者 2 孕妇或哺乳期妇女；半年内有怀孕计划或配偶有怀孕计划者；半年内计划捐精、捐卵者；不同意在试验前后采取有效避孕措施者 3 有晕血史者 4 无法耐受静脉穿刺采血者 5 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药及辅料过敏者 6 乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者 7 HIV抗体检查阳性者 8 嗜酒或吸烟者；或筛选期酒精呼气检查阳性者 9 血压超出正常参考范围者(正常收缩压范围90-140mmHg；正常舒张压范围60-90mmHg) 10 试验前3个月内曾有过失血达400mL或献血者 11 试验前3个月参加过其他药物临床试验者 12 入组前两周内服用过任何药物 13 确认给药前48小时摄入含黄嘌呤(例如咖啡因)的食物或饮料或有剧烈运动者，给药前3天内食用过影响药物代谢酶的食物或饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物或饮料

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg；口服；一天一次；每次一片；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文名：IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets商品名：安博诺 用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg；口服；一天一次；每次一片；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、λz、CV%、F0-t、F0-∞等 给药后48小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡玉钦 硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0311-87978494	Email	normanbai@sina.cn	邮政地址	河北省石家庄市中山西路398号
	邮编	050000	单位名称	中国人民解放军白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构	胡玉钦	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	白求恩国际和平医院伦理委员会	同意	2017-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-12；