上海恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片在健康受试者中的生物等效性

登记号	CTR20170867	试验状态	已完成
申请人联系人	钟爱军	首次公示信息日期	2017-08-09
申请人名称	湖南千金湘江药业股份有限公司

登记号	CTR20170867
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦片随机、开放、两周期、双交叉在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片在健康受试者中的生物等效性
试验方案编号	Z17067	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钟爱军	联系人座机	0731-22133980	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhong5460@126.com	联系人邮政地址	湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412000

主要研究目的：研究湖南千金湘江药业股份有限公司生产的恩替卡韦片(1mg)与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦片（1mg，商品名：Baraclude® ）空腹状态下单次给药后在健康受试者体内的生物等效性，为该药申报生产提供临床试验数据。 次要研究目的：观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂Baraclude®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁或以上的健康男性和女性受试者，男女比例恰当； 2 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0 至 26.0 kg/m2（含 18.0 和 26.0）范围内（BMI=体重/身高 2）； 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4 全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”； 5 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏； 2 每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 3 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 4 给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者； 5 在给药前 6 个月内有药物滥用史； 6 给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）； 7 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 8 近期（过去1年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如反复发作的晕厥、心悸等）； 9 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 10 在服用研究药物前一个月内发生急性疾病者； 11 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 12 腹部B超提示有肾结石者，或提示有脂肪肝经腹部CT进一步确认肝脾CT比值≤0.7者，或提示有研究者认为不宜入组的其他情况； 13 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-20次/分，具体情况由研究者综合判定； 14 肌酐清除率＜50mL/min； 15 酒精检测﹥0.0mg/100mL或药物滥用筛查呈阳性者； 16 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）； 17 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的受试者； 18 不能耐受静脉穿刺者； 19 在给药前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 20 在给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用过临床试验药物者； 23 经研究者判断，不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：于第一周期和第二周期第一天早上受试者根据随机顺序空腹服用试验药或对照药，用240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片-英文名：Entecavir-商品名：Baraclude 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：于第一周期和第二周期第一天早上受试者根据随机顺序空腹服用试验药或对照药，用240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后96小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等 试验全过程中 安全性指标

1	姓名	陈良,公共卫生硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	chenliang@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-05-25
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-06-28
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-07-05

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-27；