郑州小儿宣肺止咳糖浆III期临床试验-小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0

登记号	CTR20170873	试验状态	进行中
申请人联系人	赵刚	首次公示信息日期	2017-09-04
申请人名称	青岛海川创新生物天然药物研究中心

登记号	CTR20170873
相关登记号	CTR20160131;CTR20160634;
药物名称	小儿宣肺止咳糖浆
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎风热犯肺证
试验专业题目	评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目	小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0
试验方案编号	JSSZ2017-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵刚	联系人座机	027-84523889	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaogangsna@126.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号	联系人邮编	430050

评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽）的有效性和安全性的确证性临床试验。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准 2 符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准 3 年龄1～14岁，性别不限 4 咳嗽≤48小时 5 VAS评分≥4分 6 法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（8周岁以上），必须征得本人同意并签字
排除标准	1 重度营养不良或伴有其它心血管、肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者 2 实验室检查异常者（符合以下任何一项予以排除）： a) ALT、AST＞正常值上限1.5倍； b) Cr＞正常值上限； c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限1.2倍时，受试者即被排除；如果3项中仅一项升高并超过正常值上限1.2倍时，由研究者判定是否可以入组； 3 感冒和/或本次访视前24h内体温超过38.2℃以上者（腋温） 4 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等 5 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者 6 过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽 7 一个月内参加过其它临床试验者 8 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者 9 过敏体质者 10 本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等 11 研究者认为不宜入选本研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿宣肺止咳糖浆 用法用量:糖浆剂100ml，经口给药，1～3岁7ml/次、4～7岁10ml/次、8～14岁15ml/次，口服，3次/天，用药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:含10%药物浓度的小儿宣肺止咳糖浆 用法用量:糖浆剂100ml，经口给药，1～3岁7ml/次、4～7岁10ml/次、8～14岁15ml/次，口服，3次/天，用药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药7天咳嗽症状（日间、夜间）的VAS减分值 用药7天 有效性指标 2 血、尿、便常规 治疗前后 安全性指标 3 心、肝、肾功能检查 治疗前后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状总有效率及愈显率 用药后3天、5天、7天 有效性指标 2 咳嗽的VAS减分值 用药后3天、5天 有效性指标 3 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间 无 有效性指标 4 中医证候症状积分中表1各单项症状(包括：发热、咳痰、恶风、有汗、咽痛、口渴、头痛、鼻流浊涕)的消失率 用药后3天、5天、7天 有效性指标 5 急性气管-支气管炎的痊愈率 用药后3天、7天 有效性指标 6 各中医证候症状总积分的愈显率和有效率。 用药后3天、5天、7天 有效性指标

1	姓名	翟文生,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13838006661	Email	guoxj1988@163.com	邮政地址	河南省郑州市人民路19号
	邮编	450004	单位名称	河南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南中医药大学第一附属医院	翟文生	中国	河南省	郑州
2	成都中医药大学第一附属医院	杨昆	中国	四川省	成都
3	广东省中医院	许尤佳	中国	广东省	广州
4	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北省	武汉
5	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南省	长沙
6	山东中医药大学第一附属医院	张葆青	中国	山东省	济南
7	厦门市中医院	杨一民	中国	福建省	厦门
8	泰州市中医院	王爱珍	中国	江苏省	泰州
9	新疆维吾尔自治区中医医院	张学青	中国	新疆	乌鲁木齐
10	长春中医药大学附属医院	王永吉	中国	吉林省	长春
11	武汉儿童医院	汤建桥	中国	湖北省	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2017-08-07
2	河南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-01-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；