杭州坎地沙坦酯片英文名：CandesartanCilexetilTablets商名品：搏力高其他临床试验-坎地沙坦酯片生物等效性试验

杭州浙江大学医学院附属第二医院开展的坎地沙坦酯片英文名：CandesartanCilexetilTablets商名品：搏力高其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为原发性高血压

基本信息

登记号	CTR20170857	试验状态	已完成
申请人联系人	陈勇灵	首次公示信息日期	2017-07-31
申请人名称	浙江永宁药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170857
相关登记号	暂无
药物名称	坎地沙坦酯片英文名：Candesartan Cilexetil Tablets 商名品：搏力高
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后单次口服坎地沙坦酯片的随机、开放、二周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	坎地沙坦酯片生物等效性试验
试验方案编号	ZEYY-CPL-BE-05-2017	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇灵	联系人座机	0576-84082028	联系人手机号	暂无
联系人Email	kf0576@126.com	联系人邮政地址	浙江省台州市黄岩梅花井路4号	联系人邮编	318020

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的研究中国健康受试者空腹及餐后单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司的坎地沙坦酯片(搏力高®)后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田生产的坎地沙坦酯片(必洛斯®)为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
2	男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45kg，且体重指数为 19.0≤BMI≤26.0 （体重指数BMI=体重（ kg ）/身高 2（m2））；
3	根据既往病史、体格检查和规定实验室检查证明的中国健康受试者；
4	受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排；已参加本试验中空腹给药受试者，出组检查无异常或异常无临床意义，经受试者知情同意，7天清洗期后，完成筛选可参加餐后试验。

排除标准

1	存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
2	精神障碍患者；
3	血清筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及HIV）阳性；
4	有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检阳性；
5	在过去6个月内出现过重大的疾病或者接受过任何手术；
6	实验室检查显示有临床意义的异常；
7	吸烟检查（尼古丁尿液检查）阳性者；
8	有多发性和复发性过敏史，对药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史；
9	有酗酒史（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355ml,或白酒30ml,或葡萄酒150ml）;
10	在服用研究药物前1个月内献血或大量失血（>250 ml)；
11	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或草药；
12	在服用研究药物前3个月内参加了其它药物临床试验；
13	研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素；
14	未来6个月内有生育计划者（包括男性）；
15	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:坎地沙坦酯片英文名：CandesartanCilexetilTablets商名品：搏力高	用法用量:片剂；规格8mg；口服，空腹单次给药8mg片剂；规格8mg；口服，餐后单次给药8mg

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:坎地沙坦酯片英文名：CandesartanCilexetilTablets商名品：必洛斯	用法用量:片剂；规格8mg；口服，空腹单次给药8mg片剂；规格8mg；口服，餐后单次给药8mg

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：Cmax、AUC	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件	试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	楼洪刚	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0571-87783759	Email	louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江省	杭州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-07-26

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-25；

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