上海头孢羟氨苄片其他临床试验-头孢羟氨苄片生物等效性试验

上海上海市公共卫生临床中心开展的头孢羟氨苄片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为指定生物敏感菌引起的感染

基本信息

登记号	CTR20170858	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2017-09-26
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170858
相关登记号	暂无
药物名称	头孢羟氨苄片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	指定生物敏感菌引起的感染
试验专业题目	头孢羟氨苄片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	头孢羟氨苄片生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-17002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-87896503	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市中山西路276号	联系人邮编	050051

三、临床试验信息

1、试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢羟氨苄片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC生产的头孢羟氨苄片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢羟氨苄片的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者（18周岁≤年龄≤55周岁），男女均有，性别比例适当；
2	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规等）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
5	能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、精神系统等）；
2	肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
3	有药物滥用史；
4	有吸毒史或毒品筛查阳性者；
5	试验前3个月内每日吸烟数量≥5支；
6	有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
7	有酗酒史（在筛选前3个月每周饮用超过每周14个单位的酒精，1个单位=啤酒360mL，或烈酒45mL【酒精含量=40%】，或葡萄酒150mL）；
8	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥200mL）；
9	在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
10	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何中草药；
11	在服用研究药物前3天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
12	在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
13	在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
14	在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
15	片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病包括结肠炎；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
17	有癫痫或精神病史；
18	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
20	研究者认为不适合参加该研究的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢羟氨苄片英文名：CefadroxilTablets	用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服；空腹或餐后给药1次，每次2片。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢羟氨苄片英文名：CefadroxilTablets商品名：未查到	用法用量:片剂；规格1.0g/片；口服；空腹或餐后给药1次，每次1片。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	头孢羟氨苄的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	头孢羟氨苄的Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F	给药后12小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李锋，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150282	Email	dr_lif08@126.com	邮政地址	上海市漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-06-30
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-07-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-23；

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