长沙盐酸莫西沙星片；英文名：MoxifloxacinHydrochloridetablets；商品名：无其他临床试验-盐酸莫西沙星片的生物等效性研究

登记号	CTR20170891	试验状态	已完成
申请人联系人	傅雪琦	首次公示信息日期	2017-08-07
申请人名称	江苏天一时制药有限公司

登记号	CTR20170891
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片；英文名：Moxifloxacin Hydrochloride tablets；商品名：无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染：急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染和复杂性腹腔内感染。
试验专业题目	健康成年受试者空腹和餐后服用盐酸莫西沙星片的单中心、随机、开放、两周期、自身双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片的生物等效性研究
试验方案编号	DX-1704009	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	傅雪琦	联系人座机	15996007979	联系人手机号	暂无
联系人Email	bingky@139.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市药城大道1号G08厂房	联系人邮编	225300

主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服江苏天一时制药有限公司研制、生产的盐酸莫西沙星片（0.4g）的药代动力学特征，并以Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片（拜复乐®，0.4g）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服盐酸莫西沙星片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可，其中单一性别比例不低于1/3 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26 .0kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如1、有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状；2、有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘），鼻息肉患者；3、既往患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4、肝功能障碍史者，低钾血症病史等；5、患骨骼肌肉病史者 2 有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史，尤其任何对莫西沙星及辅料中任何成份过敏者 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 4 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药） 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 6 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 7 试验前3个月内献血者 8 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 14 亲人中有长QT间期综合征，猝死，心衰，低钾血症病史者 15 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100 bpm）或体格检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准） 16 12导联心电图有下列表现者：1、窦房结功能不全；2、PR间期＞200 ms或＜110 ms；3、Ⅱ度及以上房室传导阻滞；4、完全或不完全性束支传导阻滞；5、室内传导延迟，QRS＞120 ms；6、病理性Q波（Q波长度＞40 ms或高度＞0.5 mv）；7、T波形态异常；8、QTc＞450 ms或＜350 ms；或其它心电图异常有临床意义者 17 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 18 服用研究药物前48小时内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料者 19 服用研究药物前48小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意一周期给药至二周期给药后72小时禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片；英文名：MoxifloxacinHydrochloridetablets；商品名：无 用法用量:片剂，0.4g/片，铝铝包装，3片/板；通常，成人一日1次，一次0.4g（1片）。本次生物等效性研究单次口服0.4g。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片；英文名：MoxifloxacinHydrochloridetablets；商品名：拜复乐 用法用量:片剂，0.4g/片，铝塑包装，3片/板，1板/盒；通常，成人一日1次，一次0.4g（1片）。本次生物等效性研究单次口服0.4g。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-06-20

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-22；