北京双环铂注射液II期临床试验-双环铂治疗转移性去势抵抗前列腺癌IIa期探索性临床研究

登记号	CTR20170903	试验状态	进行中
申请人联系人	杨芳	首次公示信息日期	2017-08-18
申请人名称	北京市兴大科学系统公司/ 北京索普兴大医药研究有限公司

登记号	CTR20170903
相关登记号	暂无
药物名称	双环铂注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）
试验专业题目	IIa期多中心、单臂、探索性临床试验研究双环铂注射液在转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者中的有效性和安全性
试验通俗题目	双环铂治疗转移性去势抵抗前列腺癌IIa期探索性临床研究
试验方案编号	DCPCRPC-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨芳	联系人座机	13730365521	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangfang@zkbio.com.cn	联系人邮政地址	河北省三河市燕郊开发区迎宾路1155号	联系人邮编	065201

主要目的：初步探索双环铂注射液对mCRPC患者的有效性和安全性 次要目的：评价双环铂注射液在mCRPC患者中多次给药的药代动力学特征及可能的活性代谢产物的探索性研究。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于18周岁，试验前签署书面知情同意书； 2 病理学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者，且能够提供原始的病理学诊断报告复印件； 3 具有癌症远处转移的影像学证据（核素骨扫描阳性病灶或 CT/MRI观察到的软组织转移灶）； 4 既往接受过手术去势（如双侧睾丸切除术）或正在接受药物去势（如LHRH类似物）治疗，血清睾酮达去势水平（ 5 入选前停止抗雄激素治疗至少4 周以上（比卡鲁胺的停药时间至少达6周）； 6 入选前4周内至少出现以下疾病进展证据之一：1）间隔1周的连续3次PSA上升，较最低值升高50%以上，且PSA至少升高2ng/ml；2）根据RECIST V1.1标准评价的软组织病灶进展；3）放射性核素骨扫描发现2 个或2 个以上新增病灶； 7 预期存活≥ 3个月； 8 ECOG体力评分0-2分； 9 入选前7天内，受试者必须同时满足以下血液学检测指标：1）血白细胞计数≥4. 0×109/L；2）血白细胞计数≥4. 0×109/L；3）血小板≥100×109/ L；4）血红蛋白≥90 g/L；5）血清胆红素≤1.2倍标准值上限（ULN）；6）AST和ALT：无肝转移者，≤2倍ULN；或有肝转移者，≤3倍ULN；7）国际标准化比值＜1.3（未使用抗凝剂者）或国际标准化比值＜3（已使用抗凝剂者）；8）血清肌酐≤1.5mg/dL；9）血清淀粉酶≤1.5倍ULN；10）血清脂肪酶≤1.5倍ULN；以上实验室数值必须是在没有粒细胞或血小板等生长因子干预或输血的支持下获得。在收集基线的实验室数据前7天内，受试者不能接受任何种类的生长因子治疗或者输血治疗。 10 入选7天内，受试者血清钠离子、钾离子、钙离子（白蛋白校正）、磷酸盐、镁离子浓度均在正常范围内；
排除标准	1 筛选期4周内，出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗； 2 患者计划手术，或研究者认为该患者需要进行手术； 3 在第一次给予受试药物前21天或者2个半衰期（取其长者）接受过恶性肿瘤意向治疗； 4 同时接受其它抗癌药物（LHRH类似物或拮抗剂除外）或抗肿瘤治疗措施的患者，以及同时使用其它已知可影响所研究药物作用效果的药物的患者； 5 既往接受过铂类药物化疗或对铂类药物有过敏史者； 6 主要器官功能衰竭，包括失代偿的心、肺、肝、肾功能障碍； 7 存在未控制的活动性感染或严重的内科疾患：包括未控制的高血压、不稳定型糖尿病、自身免疫性疾病等； 8 严重的心血管疾病：1）用Fridericia公式计算的心率校正后的基线QT间期> 450msec，或患有先天性QT间期延长综合症；2）由研究者评估，可能导致QT间期延长的合并疾病，例如：植物神经病变（糖尿病或帕金森氏症引起），HIV感染，肝硬化，未控制的甲状腺功能减退，或心功能衰竭；3）已知使用延长QT间期合并用药；4）具有严重未控制的室性心律失常史；5）通过超声心动图检测，左室射血分数 9 出现脑转移、及/或有脑膜转移病史； 10 近5年内曾患其它恶性肿瘤，但经过彻底治疗的基底细胞皮肤癌除外； 11 2 级或以上的外周神经病变； 12 研究者或申办方认为，患者合并有任何可能增加毒性反应风险的其他疾病； 13 其它可能影响试验研究进行的异常情况，如神经精神疾病、药物/酒精等物质滥用； 14 有生育能力的受试者不同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 15 其它化学治疗禁忌。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双环铂注射液 用法用量:按照300mg/m2给药，14天为一个周期，每周期第1天给药；双环铂注射液加入到250ml5%的葡萄糖溶液，静脉滴注60±15分钟
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后第6周的PSA缓解率（PSA Response Rate） 首次给药后第6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PSA缓解持续时间（DOR） 18个月 有效性指标 2 总生存期（overall survival，OS） 18个月 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 18个月 有效性指标 4 12周的PSA相对基线的变化百分比和PSA缓解率 18个月 有效性指标 5 PSA进展时间 18个月 有效性指标 6 影像学缓解率（客观缓解率，ORR） 18个月 有效性指标 7 影像学无进展生存期 （rPFS） 18个月 有效性指标 8 生命体征变化，不良事件类型、频度、严重程度和与药物相关性，实验室检查异常记录等 18个月 安全性指标

1	姓名	焦顺昌	学位	暂无	职称	正高级
	电话	010-66939760	Email	jiaosc@vip.sina.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	焦顺昌	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	周利群	中国	北京	北京
3	中国人民解放军海军总医院	康静波	中国	北京	北京
4	卫生部附属北京医院	程刚	中国	北京	北京
5	天津市人民医院	王华庆	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-04-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 51 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；