北京SPH3127片I期临床试验-SPH3127片在中国健康人中是否有效安全

登记号	CTR20170905	试验状态	已完成
申请人联系人	陈祥娟	首次公示信息日期	2017-08-17
申请人名称	上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

登记号	CTR20170905
相关登记号	CTR20161053,CTR20170906,CTR20181559
药物名称	SPH3127片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	进食对SPH3127片在中国健康人中单次给药的药代动力学影响
试验通俗题目	SPH3127片在中国健康人中是否有效安全
试验方案编号	SPH3127-103；2.0；2017-8-15	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2017-08-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈祥娟	联系人座机	010-83608604	联系人手机号
联系人Email	chenxj@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区1号楼东1M层	联系人邮编	100070

评价高脂饮食对健康成人单次口服SPH3127安全性和药代动力学的影响，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄≥18周岁； 2 体重指数为19~26kg/m2（含临界值），允许最低体重男性50kg（含临界值），女性45kg（含临界值）； 3 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者； 2 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）； 3 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史； 4 有药物过敏史、过敏体质者； 5 6周内服用过口服避孕药； 6 1周内使用过任何药物者（包括中草药）； 7 近2月内参加献血； 8 近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）； 9 病毒血清学检查结果任一阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP）； 10 嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者； 11 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH3127片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH3127片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率； 主要药代学和药动学指标； 血压变化指标。 13天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对肾功能的影响； 对心率的影响。 13天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	林阳，医学博士	学位	博士	职称	主任
	电话	13701073623	Email	linyang3623@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会	同意	2017-08-02
2	首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会	同意	2017-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：2017-09-04；
试验完成日期	国内：2017-09-18；