上海格列美脲片其他临床试验-格列美脲片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20170922	试验状态	已完成
申请人联系人	曹太飞	首次公示信息日期	2017-08-25
申请人名称	江苏万邦生化医药股份有限公司

登记号	CTR20170922
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700085-01
适应症	糖尿病
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服格列美脲片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	格列美脲片的人体生物等效性试验
试验方案编号	WHC1512Z-01；Ver2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹太飞	联系人座机	18626002653	联系人手机号	暂无
联系人Email	13813297204@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

健康受试者空腹或餐后口服单剂量国产格列美脲片（受试制剂，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产，规格：2mg，商品名：万苏平）与原研格列美脲片（参比制剂，赛诺菲安万特生产，规格：2mg，商品名：亚莫利）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者； 2 年龄大于等于18周岁的男性或女性受试者； 3 体重不低于50kg，且体重指数在正常范围之内 (体重(kg)/身高2(m2)= 19-24，含19和24)； 4 经体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 5 筛选期，空腹血糖小于6.1mmol/L，且餐后2小时血糖小于7.8mmol/L； 6 女性妊娠试验结果呈阴性； 7 乙肝表面抗原检查结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阴性； 8 能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状的受试者。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如胃肠道疾病、心脑血管疾病、糖尿病等； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 6 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 7 过去2年内有药物依赖史； 8 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者； 9 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或使用相当量的尼古丁产品； 10 试验前3个月内曾有过失血或献血200 mL及以上； 11 试验前3个月内参加过其它药物临床试验； 12 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、柚子汁等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素饮食者； 13 试验前14天内用过任何药物； 14 有晕针或晕血史； 15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 妊娠期、哺乳期女性； 17 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片；英文名：GlimepirideTablets；商品名：亚莫利 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度、达峰时间、0到t药时曲线下面积、0到无穷大药时曲线下面积、半衰期、末端消除常数等药代动力学参数 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（包括坐位血压、脉搏及体温）、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等 签知情同意书后至试验结束 安全性指标

1	姓名	高申，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师；教授
	电话	137017990393	Email	ggss99@126.com	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	高申	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2017-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 空腹试验和餐后试验各30例 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 61  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-03；