杭州艾塞那肽注射液BE期临床试验-艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下 生物等效性研究方案

登记号	CTR20212533	试验状态	进行中
申请人联系人	张玉生	首次公示信息日期	2021-10-14
申请人名称	深圳翰宇药业股份有限公司

登记号	CTR20212533
相关登记号	CTR20202309
药物名称	艾塞那肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。
试验专业题目	艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下 生物等效性研究方案
试验通俗题目	艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下 生物等效性研究方案
试验方案编号	JN-2021-011-ASNT	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张玉生	联系人座机	0755-26588158	联系人手机号	13924584653
联系人Email	zhangyusheng@hybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区科技中二路37号	联系人邮编	518000

主要研究目的：本研究以深圳翰宇药业股份有限公司生产的艾塞那肽注射液（规格：10 μg，0.25 mg/mL，2.4 mL/支）为受试制剂，Baxter Pharmaceutical Solutions LLC生产（AstraZeneca AB持证）的艾塞那肽注射液（商品名：百泌达®，规格：10 μg，0.25 mg/mL，2.4 mL/支）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 ~ 60 周 岁（包 括 18 周岁和 60 周岁）的健康男性或女性受试者，男女性别比例适当； 2 男性体重≥ 50.0 kg ，女性体重 45.0 kg 体重指数（ BMI ）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 （包括临界值）； 3 男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 3 个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，且无捐精或捐卵计划； 4 受试者必须充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本研究的知情同意书； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质者（如对两种或两种以上药物 、食物/花粉过敏等）者 ；或既往对艾塞那肽及本品辅料（甘露醇 、醋酸钠三水合物 、间甲酚 、冰醋酸 、注射用水）过敏者； 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 3 晕针晕血、静脉血管条件差、穿刺困难、皮下注射困难、给药部位具有疤痕、硬结等经研究人员认为会影响药物吸收者； 4 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心 、肝 、肾 、胃肠道 、胆 、内分泌 、心血管 、神经 、精神 、呼吸 、免疫 、血液 、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物 ；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）及保健品者； 7 筛选前1周食用过特殊饮食（包括葡萄柚 、火龙果 、芒果等芸香科果实，茶 、咖啡 、巧克力 、可乐 等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球 、篮球 、跑步 、健身操 、游泳同等强度运动超过30 min ），或具有其他影响药物吸收 、分布 、代谢 、排泄等因素者； 8 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或 75 mL 葡萄酒）者 ；或从开始筛选至试验结束不能禁烟禁酒者； 9 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（ 8杯以上，1杯=250 mL ）者； 10 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量 ≥400 mL）者 （女性正常生理期失血除外）； 11 筛选前2周发生过无保护性行为的女性受试者； 12 筛选前3 个月内入组其他临床试验并使用相应的试验药物 ，或正在参加其他临床试验者； 13 妊娠或哺乳期女性，或血妊娠（ 女性受试者 ）检查呈阳性者； 14 既往有吸毒史或药物滥用史者； 15 生命体征 、体格检查 、实验室检查（血常规 、尿常规 、血生化 、糖化血红蛋白） 、12导联心电图 、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 16 肌酐清除率低于80 mL/min者； 17 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者； 18 筛选前3 个月内接受活疫苗接种，或筛选前 7 天内接受灭活疫苗接种，或从开始筛选至试验结束准备接受疫苗接种者； 19 研究者认为依从性差 ，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 20 从筛选至入住有伴随用药或急性疾病者； 21 从筛选至入住接种疫苗者； 22 从筛选至入住发生过无保护性行为的女性受试者； 23 从筛选至入住吸烟者； 24 从筛选至入住食用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查>0mg/100 mL者； 25 从筛选到入住食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶 、咖啡、巧克力 、可乐等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球 、篮球 、跑步 、健身操 、游泳同等强度运动超过30 min ），或具有其他影响药物吸收 、分布 、代谢 、排泄等因素者； 26 从筛选至入住献血或大量出血（≥400 mL）者（女性正常生理期失血除外）； 27 从筛选至入住入组其他临床试验并使用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 28 入住生命体征经临床医生判断有临床意义者； 29 入住血妊娠（女性受试者）检查呈阳性； 30 入住尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸； 31 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员 。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:ExenatideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10μg（0.25mg/mL，2.4mL/支） 用法用量:每周期在空腹状态下于腹部单次皮下注射（注射起止时间（进针至拔针时间，需在30s内）均需记录，注射结束后维持按压注射按钮5s~10s，不能立即拔出针头）受试制剂10μg 用药时程:每周期仅给药一次，每次10μg；3天为一个周期，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:ExenatideInjection 商品名称:百泌达 剂型:注射剂 规格:10μg（0.25mg/mL，2.4mL/支） 用法用量:每周期在空腹状态下于腹部分别单次皮下注射（注射起止时间（进针至拔针时间，需在30s内）均需记录，注射结束后维持按压注射按钮5s~10s，不能立即拔出针头）参比制剂10μg。 用药时程:每周期仅给药一次，每次10μg；3天为一个周期，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血药浓度（Cmax） 给药前及给药后24h 有效性指标 2 从0 时到最终可测定血浆浓度的时间点t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药前及给药后24h 有效性指标 3 从0 时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药前及给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：生命体征、12导联心电图检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖）和不良事件发生情况 给药前及给药后24h 安全性指标

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市上塘路158号浙江省人民医院
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院 医学伦理委员会	同意	2021-09-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；