青岛盐酸西那卡塞片其他临床试验-盐酸西那卡塞片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20170953	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2017-09-15
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20170953
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗慢性肾脏病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	盐酸西那卡塞片在空腹和餐后状态下的随机、平衡、开放、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK3-037-001；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	暂无
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的 本试验的目的是以齐鲁制药有限公司生产的盐酸西那卡塞片与协和发酵麒麟株式会社（Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）生产的盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA；规格：75mg/片）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂REGPARA在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28（kg）/(m2)范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史或对盐酸西那卡塞有过敏史。 3 筛选前6个月内每周饮用14个单位的酒精以上者（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。 4 筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 5 血清钙值低于2.25mmol/L者。 6 有癫痫发作风险或有癫痫既往史者； 7 有消化道出血或有消化道溃疡既往史者； 8 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 9 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 筛选前48小时合并有以下CYP3A4、CYP2D6的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、决奈达隆或地昔帕明、美托洛尔、卡维地洛等。 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 12 筛选前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。 13 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 14 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 15 心电图异常有临床意义。 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。 17 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 18 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 20 筛选前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 21 筛选前48小时内服用过任何含酒精的制品。 22 酒精及毒品筛查阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片英文名：CinacalcetHydrochlorideTablets商品名：REGPARA 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12-导联心电图和体格检查结果进行安全性评估。 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	曹玉，医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市江苏路16号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院国家药物临床试验机构	曹玉	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-05-09
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-06-06
3	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-06-06

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-12；