上海维格列汀片其他临床试验-维格列汀片生物等效性研究

登记号	CTR20170964	试验状态	已完成
申请人联系人	邵青	首次公示信息日期	2017-08-28
申请人名称	山东罗欣药业集团股份有限公司

登记号	CTR20170964
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服维格列汀片单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	维格列汀片生物等效性研究
试验方案编号	GE861714	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵青	联系人座机	021-61060190-8564	联系人手机号	暂无
联系人Email	qingshao@luoxinbio.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区伽利略路338号5号楼103室	联系人邮编	201203

评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服维格列汀片受试制剂（50 mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（50 mg，Galvus®，Novartis Europharm Ltd.）后，两种制剂的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18～65岁的健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁），受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，检查结果无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 7 能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、 食物或者花粉过敏者）、对维格列汀或任何药物组分过敏者； 2 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者； 4 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者； 5 筛选前五年内曾有药物滥用史，例如使用过软性毒品或使用过硬性毒品者； 6 筛选前3个月内有吸烟史，且目前仍在吸烟者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 7 酒精或药物滥用筛查阳性者； 8 筛选前72 h起饮酒者； 9 筛选前五年内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者； 10 筛选前48 h起服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）； 11 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料等； 12 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）或者正在用药者； 13 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 14 输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝e抗原（HBeAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 16 静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者； 17 在筛选前3个月有输血、献血史或失血超过200 mL者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 19 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，240mL温水送服；空腹和餐后状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，50mg；第2周期服用对照药或试验药1次，50mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片，商品名为Galvus（佳维乐） 用法用量:片剂；规格50mg；口服，240mL温水送服；空腹和餐后状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，50mg；第2周期服用对照药或试验药1次，50mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，维格列汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的药代动力学参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效 单次给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，维格列汀的药代动力学参数Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F 单次给药后 有效性指标 2 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和脉搏）、血糖、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 单次给药后 安全性指标

1	姓名	李锋	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	021-37990333	Email	lifeng@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-09；