苏州注射用HR18034II期临床试验-在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的I/II期临床试验
苏州苏州大学附属第一医院开展的注射用HR18034II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为术后镇痛
| 登记号 | CTR20212545 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐建巍 | 首次公示信息日期 | 2021-10-22 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212545 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用HR18034 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的安全性、耐受性、药代动力学特征及注射用HR18034用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照I/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的I/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR18034-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-09-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐建巍 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036673475 |
| 联系人Email | jianwei.tang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学试验（生物样本检测机构:上海熙华检测技术服务有限公司） | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨惠林 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-67780081 | suzhouspine@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-十梓街188号 | ||
| 邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 杨惠林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 4 | 海南医学院第一附属医院 | 付昆 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 5 | 湖州市中心医院 | 李建有 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 6 | 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 齐齐哈尔市第一医院 | 刘露 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 8 | 齐齐哈尔市第一医院 | 徐纯铁 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 9 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 孙文才 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 上海市第九人民医院 | 赵杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 13 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 14 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马创 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 烟台毓璜顶医院 | 王新 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 16 | 烟台毓璜顶医院 | 陆丛笑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 17 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
TOP