北京地拉罗司分散片其他临床试验-地拉罗司分散片人体生物等效性研究

登记号	CTR20170978	试验状态	已完成
申请人联系人	左静思	首次公示信息日期	2017-09-26
申请人名称	北京康辰药业股份有限公司

登记号	CTR20170978
相关登记号	暂无
药物名称	地拉罗司分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载。对于6岁以下儿童以及其它输血依赖性疾病所致的铁过载，本品中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱使用。
试验专业题目	地拉罗司分散片人体生物等效性研究
试验通俗题目	地拉罗司分散片人体生物等效性研究
试验方案编号	KR/A-002（SN-YQ-2017005）V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左静思	联系人座机	13488653399	联系人手机号	暂无
联系人Email	zuojs@konruns.cn	联系人邮政地址	北京市昌平区北清路中关村生命科学园博雅CC-A座8层	联系人邮编	102206

本试验旨在研究由北京康辰药业股份有限公司研制的地拉罗司分散片和诺华制药公司生产的地拉罗司分散片（商品名：恩瑞格）在健康人体单次空腹给药125 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 成年男性或女性健康受试者，男女均有； 2 年龄为18 至65岁的男性和女性受试者（包括18岁和65岁）； 3 体重指数在19.00-26.00之内（包括19.00和26.00，体重指数=体重/身高2（kg·m-2）），男性受试者体重不低于50.00kg（包括50.00kg），女性受试者体重不低于45.00kg（包括45.00kg）； 4 对于男性受试者，试验期间采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。对于女性受试者，试验期间及试验结束后1个月内采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，但不能服用避孕药，否则将不能参加本试验； 5 具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定； 6 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准	1 研究者或研究医生认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、肺、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史，或曾接受重大手术者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素 2 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义 3 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天），或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断的吸烟者 4 过敏体质或有药物、食物过敏史，或对地拉罗司有过敏史者 5 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者 6 在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL） 7 在首次服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 8 在首次服用研究药物前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品 9 在首次服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 11 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者 12 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性 13 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 14 在首次服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料 15 尿药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 16 研究者或研究医生认为有其他因素不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司分散片 用法用量:片剂；规格125mg；口服，单次给药125mg。 2 中文通用名:地拉罗司分散片 用法用量:片剂；规格125mg；口服，单次给药125mg。 3 中文通用名:地拉罗司分散片 用法用量:片剂；规格125mg；口服，单次给药125mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司分散片英文名：DeferasiroxDispersibleTablets商品名：恩瑞格 用法用量:片剂；规格125mg；口服，单次给药125mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性指标：Cmax、AUCn安全性指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曲恒燕，博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号解放军307医院
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院	曲恒燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-02
2	中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-08
3	中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-25
4	中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-08；