武汉头孢呋辛酯片其他临床试验-头孢呋辛酯片人体生物等效性研究

登记号	CTR20170980	试验状态	主动暂停
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2017-08-31
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20170980
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌造成的感染的治疗：下呼吸道感染如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎； 上呼吸道感染包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎，鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎； 生殖泌尿道感染如肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；皮肤及软组织感染如疖病，脓皮病和脓疱病； 治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病，以及其后晚期莱姆病的预防；淋病急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
试验专业题目	头孢呋辛酯片人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢呋辛酯片人体生物等效性研究
试验方案编号	TJCA-201704-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢呋辛酯片）和参比制剂R（Glaxo Operations UK Limited（英国葛兰素史克有限公司）生产的头孢呋辛酯片，商品名：西力欣®（ZINACEF®））进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至65周岁（含18和65周岁），男女均可，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3； 2 体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）； 3 女性受试者血妊娠检查为阴性； 4 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5 自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。
排除标准	1 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知有头孢类或青霉素类抗生素过敏史或皮试阳性者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者； 3 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者； 4 采血困难者； 5 最近3个月内献血者； 6 有晕针使者或不能耐受静脉穿刺采血者； 7 实验室检查（其中肝肾功能ALT、AST、LDH、肌酐>正常值上限）异常有临床意义者； 8 心电图、胸片、B超检查结果异常有临床意义者； 9 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查任一结果阳性者； 10 药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者； 11 筛选期、服用试验药物期间处于哺乳期的妇女； 12 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药； 13 在试验前3个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355mL啤酒或30mL白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者，或酒精呼气筛查阳性者； 14 在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟； 15 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者； 16 试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者； 17 试验前14天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂； 18 试验前3个月内接受过疫苗接种者； 19 试验前7天内服用过任何含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者； 20 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:剂型：片剂；规格：250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药；空腹组 2 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:剂型：片剂；规格：250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药；餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片，英文名：CefuroximeAxetilTablets，商品名：西力欣 用法用量:剂型：片剂；250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药；空腹组 2 中文通用名:头孢呋辛酯片，英文名：CefuroximeAxetilTablets，商品名：西力欣 用法用量:剂型：片剂；规格：250mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药；餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2等 每周期给药前至给药后16小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查的结果及变化情况；描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。 整个研究过程 安全性指标

1	姓名	郑恒，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13607150690	Email	hzheng@tjh.tjmu.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-03

主动暂停

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；