南京Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验-Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

南京江苏省疾病预防控制中心开展的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎

基本信息

登记号	CTR20170982	试验状态	进行中
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2017-08-31
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170982
相关登记号	CTR20181477
药物名称	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎
试验专业题目	对2月龄健康婴儿进行的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）随机、盲态、平行阳性对照临床试验
试验通俗题目	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
试验方案编号	2017L00935	方案最新版本号	2.5
版本日期:	2020-08-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	18911290591
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

三、临床试验信息

1、试验目的

评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）应用于2月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2月(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	Ⅰ期18-45周岁成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
2	Ⅰ期4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症；
3	2月龄（60-89天）常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
4	获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
5	志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
6	腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1	Ⅰ期18岁～45岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
2	早产儿（妊娠第37周之前分娩）；
3	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4	有脊髓灰质炎病史者；
5	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
6	对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
7	免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9	已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
10	在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
11	在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
12	在过去3个月内接受过血液制品；
13	在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
14	在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
15	近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15DU、Ⅱ型45DU、Ⅲ型45DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。
2	中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）英文通用名:N/A 商品名称:N/A	剂型:注射剂规格:每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15DU、Ⅱ型45DU、Ⅲ型45DU。用法用量:肌肉注射，每次0.5ml 用药时程:基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15DU、Ⅱ型45DU、Ⅲ型45DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。
2	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗	用法用量:注射剂；规格为本品每1次人用计量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU,脊髓灰质炎病毒2型8DU,脊髓灰质炎病毒3型32DU；肌肉注射，2、3、4月龄进行基础免疫，18月龄加强免疫一次，每次0.5ml。
3	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗英文通用名:POLIOMYELITISVACCINE(INACTIVATED) 商品名称:爱宝惟	剂型:注射剂规格:0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。用法用量:肌肉注射，每次0.5ml 用药时程:基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全程基础免疫后30天血清中和抗体阳转率	全程基础免疫后30天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全程基础免疫后30天血清中和抗体GMT、GMT增长倍数	全程基础免疫后30天	有效性指标
2	全程基础免疫后30天血清中和抗体滴度≥1：64比例	全程基础免疫后30天	有效性指标
3	加强免疫后30天血清中和抗体GMT	加强免疫后30天	有效性指标
4	每针疫苗接种后30天内的不良反应、不良事件发生情况	每针疫苗接种后30天内	安全性指标
5	加强免疫后30天血清中和抗体阳性率	加强免疫后30天	有效性指标
6	加强免疫后30天血清中和抗体滴度≥1：64比例	加强免疫后30天	有效性指标
7	首次免疫至加强免疫后30天内严重不良事件（SAE）发生情况	首次免疫至加强免疫后30天内	安全性指标
8	完成全程基础免疫及加强免疫后第2、4年血清中和抗体GMT（探索性研究终点）	完成全程基础免疫及加强免疫后第2、4年	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡月梅	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	江苏省疾病预防控制中心	梁祁	中国	江苏省	南京市
3	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京市	北京市
4	东南大学公共卫生学院	刘沛	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-08-09
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-08-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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