昆明流感病毒裂解疫苗(四价)III期临床试验-评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

登记号	CTR20170983	试验状态	已完成
申请人联系人	李利	首次公示信息日期	2017-08-31
申请人名称	长春生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20170983
相关登记号	暂无
药物名称	流感病毒裂解疫苗(四价)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	6月龄至35月龄人群预防流行性感冒
试验专业题目	随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄至35月龄人群中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性
试验方案编号	121201720	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李利	联系人座机	18946751508	联系人手机号	暂无
联系人Email	18946751508@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区创新路1616号	联系人邮编	130012

评价6月龄至35月龄人群接种2剂流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 目标人群入组当天年龄为6月龄至35月龄。 2 法定监护人已经签署知情同意书并签日期。 3 受试者和监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡，返回参加访视）。
排除标准	1 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。 2 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。 3 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。 4 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）。 5 入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。 6 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。 7 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。 8 在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。 9 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。 10 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。 11 患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷。 12 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、肝肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。 13 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 14 第二剂接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第8、11条可暂缓接种）。 15 在第一剂接种时有严重过敏反应。 16 第二剂接种发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价） 用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀；共接种2剂次，程序为0，28天，每次接种剂量为0.25ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated；商品名：适普利尔 用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀；共接种2剂次，程序为0，28天，每次接种剂量为0.25ml。 2 中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated；商品名：适普利尔 用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀；共接种2剂次，程序为0，28天，每次接种剂量为0.25ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体阳转率非劣效于对照疫苗；与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体GMT非劣效于对照疫苗。 受试者接种2剂疫苗后28天 有效性指标 2 接种疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第0天至第7天之间征集性的（在受试者日记卡上预先列出的）不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第0至第28天之间非征集的（自发报告的）不良事件的发生情况；接种疫苗后6个月内严重不良事件的发生情况。 接种疫苗后6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价易感和非易感人群的抗体阳转率；评价针对某种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例；评价抗体GMT增长倍数。 受试者接种2剂疫苗后28天 有效性指标

1	姓名	刘晓强，流行病学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15911568282	Email	yncdcvcrc@163.com	邮政地址	云南省昆明市东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市
2	勐海县疾病预防控制中心	苏梅惠	中国	云南省	西双版纳州
3	澜沧县疾病预防控制中心	王春泉	中国	云南省	普洱市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-06-30

已完成

目标入组人数	国内: 2070 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2070  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-16；