上海罗红霉素氨溴索片IV期临床试验-罗红霉素氨溴索片治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究

登记号	CTR20171011	试验状态	已完成
申请人联系人	杨兵	首次公示信息日期	2017-09-11
申请人名称	山东罗欣药业股份有限公司

登记号	CTR20171011
相关登记号	暂无
药物名称	罗红霉素氨溴索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于需要祛痰治疗的由敏感菌引起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎
试验专业题目	一项开放单臂IV期研究，评价罗红霉素氨溴索片在下呼吸道细菌性感染伴痰液粘稠症状的患者中的疗效和安全性
试验通俗题目	罗红霉素氨溴索片治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究
试验方案编号	GC861705；方案版本号2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨兵	联系人座机	021-38867501	联系人手机号	暂无
联系人Email	bingyang@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区法拉第路85号2幢	联系人邮编	201210

通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者在祛痰和抗菌方面的疗效；通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者在症状体征消失方面的疗效；通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 研究任何程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书的患者； 2 年龄18-75岁（包括18和75周岁）的门诊患者，性别不限； 3 根据临床症状体征、实验室检查和胸部X线检查确诊符合急性轻、中度下呼吸道细菌感染诊断（急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作）的患者； 4 至少符合以下3项中的1项者：发热（口温）≥38.0℃，脓性痰，白细胞计数>10×109/L；或者经研究者判断需要抗菌药物治疗的其他情况； 5 由研究者判定伴有痰液粘稠症状（痰粘度评分2～3分）的患者； 6 首次服用研究药物前72小时内未接受抗生素治疗，并且未用过祛痰药的患者。除外以下情况，即使患者应用抗生素治疗也可参加研究：之前全身抗菌治疗至少72小时后临床证据表明治疗失败，即症状和体征加重，或分离出对之前抗生素治疗耐药的病原菌； 7 有生育能力的女性患者（以及与有生育能力的女性保持性关系的男性患者）同意在研究期间使用恰当的医学方法避孕，以确保研究过程中不发生怀孕。- 有生育能力的女性定义为：没有采用手术或化学方法节育并且处于月 经初潮和绝经后1年之间的女性。 - 恰当的医学避孕方法包括避孕套、口服避孕药、局部避孕药、宫内节 育器、输卵管切除术等。
排除标准	1 之前参加过本研究的患者； 2 开始研究治疗前的3个月参加过或目前正在参加其他药物的研究，除非患者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究）并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰。另外，如果患者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究，仍可入选本研究； 3 筛选前3个月有酗酒（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或药物滥用史的患者； 4 已知或怀疑对研究药物或研究药物成分的同类药物（如罗红霉素、盐酸氨溴索、溴己新、大环内酯类抗生素）过敏者或过敏体质； 5 正在或准备服用麦角生物碱类药物者； 6 需要静脉用抗菌药，需要联合应用其他抗菌药、祛痰药、全身应用激素，需要雾化吸入、诱导排痰或负压吸痰的患者； 7 不宜胃肠道给药的患者； 8 妊娠期和哺乳期妇女； 9 筛选时有符合以下标准之一的肝肾功能异常：AST≥2倍正常上限（ULN）；ALT≥2倍ULN；ALP≥2倍ULN；γ-GT≥2倍ULN；总胆红素≥2倍ULN；尿素氮（或尿素）≥1.5倍ULN；肌酐≥1.5倍ULN； 10 研究者认为可能影响治疗反应评估的呼吸系统疾病（包括但不限于单纯型流行性感冒、社区获得性肺炎、支气管哮喘（缓解期除外）、支气管扩张、已知或疑似活动性肺结核、肺脓肿、严重的慢性阻塞性肺病、囊性纤维化、呼吸衰竭、哮喘慢阻肺重叠综合征（ACOS））； 11 患有恶性肿瘤、或严重的肝、肾、心血管、血液系统疾病； 12 患有严重的中枢神经系统疾病或导致无力咳痰的慢性神经系统疾病； 13 患有严重的情绪或精神障碍不能配合者； 14 研究者认为，患者有任何其他严重或未控制的急慢性疾病、实验室检查异常或精神状况可能干扰患者参加本研究或评估的能力； 15 其他经研究者判断认为不适合参与本项研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素氨溴索片 用法用量:片剂；规格：罗红霉素氨溴索片，每片含罗红霉素150mg，氨溴索30mg；口服，每日2次，每次1片，用药时程：治疗持续5-10天。 2 中文通用名:罗红霉素氨溴索片 用法用量:片剂；规格：罗红霉素氨溴索片，每片含罗红霉素150mg，氨溴索30mg；口服，每日2次，每次1片。用药时程：治疗持续5-10天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 祛痰临床控制率 末次服药后第2（+1）天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 祛痰有效率 末次服药后第2（+1）天 有效性指标 2 抗菌临床疗效：n痊愈率和有效率；n细菌清除率 末次服药后第2（+1）天 有效性指标 3 症状体征消失率；n症状体征消失天数 末次服药后第2（+1）天和第7（+3）天 有效性指标 4 生命体征，体格检查，12导联心电图，n实验室检查（血常规、血生化和尿常规），不良事件 末次服药后第7（+3）天 安全性指标

1	姓名	白春学（全国牵头研究者），博士学位；	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13681971807	Email	bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号5号楼804-1室
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	宋元林	中国	上海市	上海市
2	上海市东方医院	郭忠良	中国	上海市	上海市
3	首都医科大学附属北京世纪坛医院	李静丽	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京天坛医院	张杰	中国	北京市	北京市
5	河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
6	河南科技大学第一附属医院	毛毅敏	中国	河南省	洛阳市
7	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古	呼和浩特市
8	长沙市中心医院	杨红忠	中国	湖南省	长沙市
9	萍乡市人民医院	刘冬明	中国	湖南省	长沙市
10	徐州市中心医院	杨青茹	中国	江苏省	徐州市
11	泰州市人民医院	卢慧宇	中国	江苏省	泰州市
12	南宁市第一人民医院	黄天霞	中国	广西省	南宁市
13	广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东省	广州市
14	南方医科大学第三附属医院	程远雄	中国	广东省	广州市
15	首都医科大学宣武医院	聂秀红	中国	北京市	北京市
16	锦州市中心医院	刘锦	中国	辽宁省	锦州市
17	湘潭市中心医院	蒋明彦	中国	湖南省	湘潭市
18	南昌市第三医院	焦深山	中国	江西省	南昌市
19	重庆市人民医院	黄勇	中国	重庆市	重庆市
20	嘉兴市第一医院	吕晓东	中国	浙江省	嘉兴市
21	内江市第一人民医院	李先华	中国	四川省	内江市
22	石家庄市第一医院	史金英	中国	河北省	石家庄市
23	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	修改后同意	2017-08-10
2	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-08-17
3	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2018-01-15

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 600  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-07；