长春苯甲酸复格列汀片I期临床试验-药代动力学、药效学、安全性临床研究

登记号	CTR20171025	试验状态	进行中
申请人联系人	孙海刚	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司

登记号	CTR20171025
相关登记号	CTR20171024;
药物名称	苯甲酸复格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	苯甲酸复格列汀片在2型糖尿病患者中多次给药的耐受性、药代动力学及药效学特征临床研究
试验通俗题目	药代动力学、药效学、安全性临床研究
试验方案编号	SAL067-C-004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙海刚	联系人座机	13823168465	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunhaigang@salubris.cn	联系人邮政地址	深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518102

评价苯甲酸复格列汀片多次给药在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括受试者伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4 年龄在18～70周岁（包括边界值），性别不限 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~30kg/m2范围内（包括临界值） 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义 7 根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病患者，且过去4周没有使用任何降糖药
排除标准	1 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者 2 对试验药物复格列汀或者其辅料有过敏史，或过敏体质者（多种药物及食物过敏 3 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 4 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml） 5 在过去五年内有药物滥用史 6 被诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他类型糖尿病 7 发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性综合征或乳酸酸中毒等）；有糖尿病慢性并发症史（肾病、视网膜病变、神经病变或下肢血管病变等）；或发生过严重的低血糖 8 需要使用胰岛素治疗者 9 明确诊断患有过或目前正患有恶性肿瘤者 10 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征或短暂性缺血性发作/脑卒中 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 12 服用研究药物前4周内在饮食或运动习惯上有重大变化者 13 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 14 在服用研究用药前三个月内参加了其他药物临床试验 15 SBP＞160mmHg和（或）DBP＞95mmHg者 16 心电图异常有临床意义者 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 18 筛选时空腹血糖值>13.9mmol/L，或HbA1c>10.5%或 19 筛选时实验室检查ALT和/或AST大于2倍正常值上限；或总胆红素大于1.5倍正常值上限；或甲状腺功能异常有临床意义；或胰功（淀粉酶、脂肪酶）异常有临床意义；或甘油三酯>5.7mmol/L；或血肌酐清除率 20 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者 21 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 22 在服用研究药物前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者 23 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品者 24 酒精或毒品筛查阳性者 25 其它研究者认为不适合者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸复格列汀片 用法用量:片剂；规格：6mg；口服每日一次，一次一片；用药时程：14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸复格列汀片安慰剂 用法用量:片剂；规格：6mg；口服每日一次，一次一片；用药时程：14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、临床实验室检查、生命体征、心电图、体格检查 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK样本 Day1、Day12、Day13和Day14服药前，Day1给药后0.5-24h及Day14给药后0.5-144h 有效性指标 2 DPP-IV Day-1给药前，给药后0.5-12h；在Day1给药前、给药后0.5-24h；Day14给药前，给药后0.5-144h 有效性指标 3 GLP-1 Day-1、Day1和Day14服药前，服药后0.5-6h 有效性指标 4 血糖 Day1和Day14服药前、服用后0.5-h 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林长春新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-07-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-23；