哈尔滨固冲颗粒III期临床试验-固冲颗粒安慰剂对照III期临床试验

哈尔滨黑龙江中医药大学附属第一医院开展的固冲颗粒III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者

基本信息

登记号	CTR20171030	试验状态	进行中
申请人联系人	陈欣	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	南京大东医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171030
相关登记号	CTR20132423;CTR20131988;
药物名称	固冲颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者
试验专业题目	固冲颗粒治疗月经过多（脾气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	固冲颗粒安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号	FZ-1303-03-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈欣	联系人座机	021-33987602	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenxin@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市宜山路1289号A楼513	联系人邮编	200233

三、临床试验信息

1、试验目的

（1）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者经期出血量评分的下降情况、以及有效率和复发率。（2）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者中医证候疗效及中医单项症状疗效。（3）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医慢性异常子宫出血月经过多的诊断标准者（月经过多的诊断：在筛选期受试者PBAC评分＞100分）；
2	符合中医脾气虚证辨证标准者；
3	平素月经周期规律，月经频率≥21天，且≤35天者；
4	经期长度≤10天者；
5	筛选期血孕酮检测结果符合有排卵诊断者；
6	年龄在18～45岁(包括18岁及45岁)的女性；
7	自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。

排除标准

1	根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的P、A、L、M类和无结构性改变中的C、O、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N类者。
2	妊娠妇女的出血。
3	血红蛋白（Hb）≤90g/L者。
4	合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加该临床试验者。
5	ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。
6	4周内服用过功能主治相似的中药者，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者，24周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。
7	进入筛选期前的2个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。
8	正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。
9	哺乳中或疑似妊娠以及6个月内计划妊娠者。
10	已知对试验用药物组成成分过敏者。
11	无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。
12	有酒精、药物滥用史者。
13	正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。
14	其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:固冲颗粒	用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，口服，每次1个铝塑袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天，连续服用3个月经周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:固冲颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，口服，每次1个铝塑袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天，连续服用3个月经周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第3个月经周期治疗结束后，有效改善月经出血量（月经失血图评分法）的比例。	第3个月经周期治疗结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	用药后，治疗期间其他各访视点有效改善月经出血量的比例；	访视3/4/5	有效性指标
2	用药后，治疗期间每个月经周期月经失血图评分的变化情况；	访视3/4/5	有效性指标
3	用药后，因疗效差退出试验的患者所占百分比；	用药后	有效性指标
4	用药后，治疗期间每个月经周期中医证候疗效及中医单项症状疗效；	访视3/4/5	有效性指标
5	随访结束后，月经出血量的复发率。	访视6	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吴效科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0451-82130094	Email	Xiaokewu2002@vip.sina.com	邮政地址	黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号
	邮编	150040	单位名称	黑龙江中医药大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第一医院	吴效科	中国	黑龙江	哈尔滨

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-07-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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