天津盐酸奈必洛尔片BE期临床试验-盐酸奈必洛尔片生物等效性试验

天津天津中医药大学第二附属医院开展的盐酸奈必洛尔片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高血压

基本信息

登记号	CTR20171038	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晓明	首次公示信息日期	2017-09-18
申请人名称	北京红太阳药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171038
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奈必洛尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000736
适应症	高血压
试验专业题目	盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸奈必洛尔片生物等效性试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0318	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2017-09-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘晓明	联系人座机	010-56903404	联系人手机号	13810847165
联系人Email	liuxiaoming@handian.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区朝外大街昆泰国际大厦2206室	联系人邮编	100020

三、临床试验信息

1、试验目的

以北京红太阳药业有限公司生产的盐酸奈必洛尔片为受试制剂(T)，以Forest Pharmaceuticals, Inc.的盐酸奈必洛尔片做参比制剂(R)，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂之间的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18~55周岁之间（含18和55周岁），男女不限；
2	体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）；
3	在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。

排除标准

1	体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义，如具有心脏传导阻滞等受试者）；
2	血压收缩压140 mmHg、舒张压90 mmHg；心率>100次/分或
3	既往心、肝、肾、消化道重大疾病史、神经系统以及精神异常等病史者；
4	活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
5	在服用研究药物前4周内接受治疗或使用任何药物或保健品者，包括任何改变肝酶活性的药物，如CYP 2D6抑制剂类药物；
6	有研究药物（奈必洛尔）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者；
7	对静脉穿刺不能耐受者；
8	餐后对乳糖不能耐受者；
9	烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
10	有酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次= 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
11	给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者；
12	拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者；
13	服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分（大于200 mL）者；
14	育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
15	血妊娠检查怀疑妊娠者；
16	哺乳期女性；
17	在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者；
18	研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸奈必洛尔片	用法用量:片剂；规格5mg；口服一天一次，每次5mg，用药时程：每周期服药1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸奈必洛尔片英文名：nebivololhydrochloridetablets商品名：/	用法用量:片剂；规格5mg；口服一天一次，每次5mg，用药时程：每周期服药1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	零时间到最后测量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；零时间到无穷测量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；最大血浆浓度（Cmax）。	给药前（0.5 小时）至给药后的96 小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最大血浆浓度时间（Tmax）；末端消除速率常数（λZ）、消除半衰期（t1/2）；生物利用度（F）；血管外经过生物利用度校正的清除率（CL/F）；血管外经过生物利用度校正的表观分布容积（Vz/F）	给药前（0.5 小时）至给药后的96 小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黄宇虹，医学博士	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	022-60637918	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市河北区增产道69号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-08-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2017-12-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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