成都BBT-401-1S胶囊I期临床试验-一项健康中国成人志愿者口服BBT-401-1S后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究

登记号	CTR20212537	试验状态	进行中
申请人联系人	盛晶晶	首次公示信息日期	2021-10-21
申请人名称	毕利吉生物科技股份有限公司/ 上海康德弘翼医学临床研究有限公司/ Almac Clinical Services Limited

登记号	CTR20212537
相关登记号	暂无
药物名称	BBT-401-1S胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项健康中国成人志愿者口服BBT-401-1S后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究
试验通俗题目	一项健康中国成人志愿者口服BBT-401-1S后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究
试验方案编号	PRBRBI2019010F	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	盛晶晶	联系人座机	021-53061005	联系人手机号
联系人Email	sheng_jingjing@wuxiapptec.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区马当路388号SOHO复兴广场A栋19层	联系人邮编	200025

主要目的：评估健康中国成年志愿者在单次和多次序贯口服不同剂量BBT-401-1S的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康中国成年志愿者在单次和多次序贯口服不同剂量BBT-401-1S的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性/药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国人，年龄：18至45岁（包括18，45岁） 2 体重≥ 50 kg，体质指数（BMI）在18.5至28 kg/m2之间（包括18.5，不包括28） 3 了解并签署知情同意书，自愿参加本研究
排除标准	1 新冠肺炎感染史，经研究者判断有临床意义的肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史 2 受试者血压超出收缩压（SBP）、舒张压（DBP）范围（SBP 90至139 mmHg/DBP 60至89 mmHg），只有检测质量的原因才可复测血压 3 体格检查、实验室检查结果有经研究者判断为异常有临床意义（CS）的情况 4 基线QT/QTc间期显著延长（例如，反复显示QTc间期> 450毫秒[ms]）；或有TdP的其他风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）；或使用延长QT/QTc间期的合并药物；或研究者认为其他心脏病、ECG异常有CS 5 筛选前2周内服用过任何药物，或药物的7个半衰期内（以较长者为准），且该药物经研究者判断可能影响本研究评估结果 6 有食品或药物过敏史或过敏反应史，且经研究者判断可能影响本研究评估结果 7 血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]、抗丙型肝炎病毒[HCV]、抗人类免疫缺陷病毒[HIV]、或梅毒螺旋体抗体[TP-Ab]）存在阳性结果者 8 筛选前1年内有研究者判断可能影响本研究评价结果的饮酒或药物滥用史的受试者，即每周饮酒量超过14份（1份相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒） 9 作为受试者在筛选前3个月内参加过任何临床试验者 10 筛选前三个月内献血或血液制品≥ 400 mL或2个单位者 11 不同意在筛选前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的受试者 12 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者 13 静脉采血有困难者 14 在试验期间和试验结束后1个月内有生育计划的受试者。不能按规定采取避孕措施的育龄男女受试者 15 筛查前2周内接种过新冠疫苗或研究期间计划接种新冠疫苗的受试者 16 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BBT-401-1S胶囊 英文通用名:BBT-401-1SCapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:一天一次，依照医师指示服用2、4或8粒胶囊 用药时程:共服药7次，单次给药期1次，多次给药期6次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BBT-401-1S胶囊安慰剂 英文通用名:PlaceboBBT-401-1SCapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg 用法用量:一天一次，依照医师指示服用2、4或8粒胶囊 用药时程:共服药7次，单次给药期1次，多次给药期6次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE 从筛选期至随访结束的整个试验过程 安全性指标 2 12导联心电图 在筛选期、随访期、单次给药期的第1天给药前（给药前）和给药开始后3.5小时、9小时和24小时（第2天给药前），以及多次给药期第7天给药前（给药前）和给药开始后3.5小时、9小时和24小时 安全性指标 3 体格检查 筛查期和安全随访期 安全性指标 4 血常规、血生化、凝血功能、尿常规 筛选期、基线期（如果距离筛选日的时间间隔不超过1周，可根据研究者的判断决定是否进行）、在单次给药期给药24小时后（第2天给药前）和多次给药期的末次给药后24小时（第7天早晨给药后24小时样本） 安全性指标 5 生命体征 筛选期、随访期、单次给药期的第1天给药前和给药开始后2.5小时、5小时、9小时、24小时（第2天给药前），以及多次给药期第7天给药前和给药开始后2.5小时、5小时、9小时、24小时测量 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 粪便中BBT-401-1S的含量（Aef0-24） 分别在单次给药期给药前、第1天和第7天给药后24小时内，收集粪便样本 有效性指标 2 血浆中BBT-401-1S的浓度（Cmax、Tmax、AUC0-t和MRT） 第1天首次给药前后，第4、5、6天给药前和第7天末次给药前后分别在下述时间点进行血样采集：给药前30分钟内和给药后1、3、6、12小时。 有效性指标

1	姓名	周艳玲	学位	神经病学博士	职称	副主任医师
	电话	18663846348	Email	ytszyl@163.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区大南街1号金江大厦13楼
	邮编	611130	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	周艳玲	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2020-04-02
2	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2021-04-08
3	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2021-09-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；