南京他达拉非片I期临床试验-他达拉非片人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20171041	试验状态	已完成
申请人联系人	张启凤	首次公示信息日期	2017-10-10
申请人名称	济川药业集团有限公司

登记号	CTR20171041
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于单药治疗对成年男性的勃起功能障碍均有疗效，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响； 治疗成年男性的勃起功能障碍； 治疗成年男性良性前列腺增生。
试验专业题目	他达拉非片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放性生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性临床试验
试验方案编号	JC-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张启凤	联系人座机	13921748369	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangqf88@163.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

主要研究目的：本研究以济川药业集团有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂，国内进口品种（注册证号H20140818）Lilly del Caribe,Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（20mg/片）（商品名：希爱力®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在饱腹条件下给药时的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性健康受试者，体格检查合格； 2 年龄：18-55周岁（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～27kg/m2范围内（包括边界值）； 4 根据既往病史、体检结果和常规化验室检查项目证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、代谢异常和精神、神经等病史的可能性； 5 受试者承诺在试验期和试验结束90天内采取有效避孕措施，无怀孕计划； 6 受试者必须在试验前参加本研究知情同意，了解试验目的、试验步骤、观察指标、方法；试验药物的药理特性及可能发生的不良反应；受试者的权益、可能受益与伤害等自愿成为受试者；并签署书面的知情同意书； 7 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选期体格检查不符合入选受试者标准（单项指标不合格，可复查1次）； 2 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；包括首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品； 3 研究首次给药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 4 既往3个月，日吸烟>3支者； 5 2个月参加过其他临床试验； 6 3个月内献血超过400ml或近期计划献血者； 7 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 8 对本品及辅料中任何成份过敏者； 9 有两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者； 10 ECG临床意义不正常者； 11 青光眼和其它严重眼疾者； 12 不能吞咽或吞咽困难者； 13 既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 14 患有结核病、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等疾病者； 15 近期罹患感冒患者； 16 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者； 17 男性（或其伴侣）受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录3）者； 18 在最近90天内发生过心肌梗塞的患者； 19 不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者； 20 在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者； 21 难治性心律失常、低血压（ 22 最近6个月内发生过中风的患者； 23 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：仅用药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：仅用药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肖大伟，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13851719507	Email	david_99_@126.com	邮政地址	江苏省南京市中山路321
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2017-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-24；