长沙利伐沙班片其他临床试验-利伐沙班片（10 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20171060	试验状态	已完成
申请人联系人	金庆平	首次公示信息日期	2017-09-29
申请人名称	浙江金华康恩贝生物制药有限公司

登记号	CTR20171060
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）
试验专业题目	利伐沙班片（10 mg）随机、开放、四周期、两序列、交叉空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片（10 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY16052B-CSP;第1.1 版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金庆平	联系人座机	13868995722	联系人手机号	暂无
联系人Email	jinqp@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省金华市金衢路288号	联系人邮编	321017

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的利伐沙班片（规格：10 mg）为受试制剂，Bayer Schering Pharma AG公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥，规格10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性受试者 2 18周岁以上（含18周岁） 3 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI = 体重 (kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 5 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、国际标准化比率 (INR)、凝血酶时间 (TT)、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者 2 血小板（PLT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围 3 肌酐清除率（CrCl）＜80 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.814×Scr (umol/L)]或CrCl = (140-年龄)×体重(kg) / 72×Scr (mg/dl)。女性按计算结果×0.85 4 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者 5 既往有任何严重出血性疾病史者，如消化道出血、颅内出血 6 6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 8 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 9 有明确过敏史或已知对利伐沙班及辅料中任何成份过敏者；或对乳糖不耐受者 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 11 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 12 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者 13 入院当天酒精呼气检测结果阳性者；或既往酗酒（即男性每周饮酒超过10 L的啤酒或1.26 L酒精量为40%的烈酒或4.2 L葡萄酒，女性每周饮酒超过7.56 L的啤酒或0.945 L酒精量为40%的烈酒或3.15 L葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过5 L的啤酒或0.63 L酒精量为40%的烈酒或2.1 L葡萄酒）者 14 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者 15 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 16 首次给药前28天内使用过任何CYP450酶或转运蛋白的抑制剂和诱导剂可能导致利伐沙班暴露变化的药物（CYP3A4 或P-gp强抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、利托那韦、印地那韦、洛匹那韦等；CYP3A4 诱导剂，如苯妥英、卡马西平、利福平等） 17 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者 18 研究首次给药前3个月内有过献血史或大量出血（大于400 mL） 19 筛选期及入院当天药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）检测阳性者 20 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 21 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次服用，10mg，空腹/餐后服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片商品名：拜瑞妥 用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次服用，10mg，空腹/餐后服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z和λz等药动学参数 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 48h 安全性指标

1	姓名	李昕 博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	920365846@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院药物国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2017-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-12；