南京泊沙康唑肠溶片I期临床试验-泊沙康唑肠溶片人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20220173	试验状态	进行中
申请人联系人	路珊珊	首次公示信息日期	2022-01-26
申请人名称	江苏海岸药业有限公司

登记号	CTR20220173
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
试验专业题目	泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	泊沙康唑肠溶片人体生物等效性临床试验
试验方案编号	YZJ102481-BE-202105	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	路珊珊	联系人座机	0523-86975068	联系人手机号	15052819130
联系人Email	lushanshan@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

研究空腹及餐后状态下，单次口服泊沙康唑肠溶片受试制剂（规格：100mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（诺科飞®，规格：100mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd；生产商：N.V.Organon）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价受试制剂和参比制剂（商品名：诺科飞®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者。 5 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物）过敏者。 2 有严重头皮屑、灰指甲或筛选前3个月内有霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病病史者。 3 有吞咽困难者。 4 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 5 乳糖不耐受者。 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或有严重出血倾向者。 7 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。 8 有药物滥用史，或者筛选期尿液违禁药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者。 9 筛选前3个月内参加过任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者。 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。 13 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 14 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、妊娠检查（育龄期女性）、12-导联心电图结果经研究者判断异常有临床意义者。 15 筛选期心率＜55次/分或在经人工复核的心电图QTc间期超过正常值上限者。 16 筛选期新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者。 17 随机前4周内接受过疫苗接种者。 18 随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者。 19 随机前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品。 20 随机前48小时内摄取过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 21 女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期。 22 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。 23 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每日1次，每次1片 用药时程:D1、D11空腹及餐后交叉单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:诺科飞 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每日1次，每次1片 用药时程:D1、D11空腹及餐后交叉单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap 研究结束 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 整个研究周期 安全性指标

1	姓名	邹冲	学位	医学博士	职称	副主任中医师
	电话	13515122871	Email	zhaochong2511@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
	邮编	210000	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	邹冲	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2021-04-22
2	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2021-05-06
3	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2021-12-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；