天津三叶糖脂清片II期临床试验-三叶片干预糖耐量低减的临床研究

登记号	CTR20171066	试验状态	进行中
申请人联系人	余婧	首次公示信息日期	2017-09-16
申请人名称	天津中医药大学

登记号	CTR20171066
相关登记号	CTR20160547;CTR20160548;
药物名称	三叶糖脂清片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖耐量低减
试验专业题目	三叶片干预糖耐量低减的随机双盲临床研究
试验通俗题目	三叶片干预糖耐量低减的临床研究
试验方案编号	V1.2 20170601	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余婧	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号	暂无
联系人Email	rena_yj@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新路50号南洋国际7楼	联系人邮编	710075

评价三叶片降低糖耐量低减（IGT）患者糖尿病发病风险的干预效果； 观察三叶片临床用药安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合糖耐量低减（IGT）诊断标准 2 年龄≥20且≤70周岁 3 签署知情同意书
排除标准	1 糖尿病确诊患者 2 已接受物理或药物规范治疗的IGT患者 3 BMI＜18kg/m2,或40＞kg/m2 4 近期心血管事件 5 肝肾功能受损者（AST、ALT在正常值上限1.5倍及以上，Cr超过正常值者；尿蛋白阳性者、血尿阳性者（非女性月经期） 7.t血压控制不佳者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg 6 血脂控制不佳者，空腹TG≥5.65mmol/L； 或者TC超过正常值上限的1.5倍 7 血压控制不佳者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg 8 甲亢等内分泌疾病、自身免疫病、肿瘤或任何严重致命性疾病者 9 服用糖皮质激素等对血糖影响较大的药物 10 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女 11 精神病、无自知力或不能确切表达意图者；或不合作者（不能配合饮食控制，或不按规定用药而影响疗效者） 12 四周内或目前正在参加其它临床研究者 13 过敏体质者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三叶片 用法用量:片剂；规格0.64g；口服，一天2次，每次3片，连续用药24个月。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三叶片安慰剂 用法用量:片剂；规格0.64g；口服，一天2次，每次3片，连续用药24个月。安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖尿病年均发病率 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖尿病的发病时间 试验结束时 有效性指标 2 临床症状疗效 每3个月 有效性指标 3 空腹血糖、标准餐后血糖/75g口服葡萄糖后血糖 每3个月 有效性指标 4 糖化血红蛋白 每3个月 有效性指标 5 血脂四项 每3个月 有效性指标 6 大小血管事件 每3个月 安全性指标

1	姓名	吴深涛，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	robin_e@sina.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西路314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	吴深涛	中国	天津	天津
2	安徽中医学院第一附属医院	方朝晖	中国	安徽	合肥
3	中国中医科学院广安门医院	倪青	中国	北京	北京
4	上海中医药大学附属曙光医院	陆灏	中国	上海	上海
5	保定市第一中医院	张玉璞	中国	河北	保定
6	北京中医药大学东直门医院	王世东	中国	北京	北京
7	上海交通大学附属瑞金医院	宁光	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2015-11-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 520 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；