长沙恩替卡韦颗粒I期临床试验-恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20171095	试验状态	已完成
申请人联系人	粟钰	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	湖南华纳大药厂有限公司

登记号	CTR20171095
相关登记号	CTR20131436;
药物名称	恩替卡韦颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1701001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	粟钰	联系人座机	13973168617	联系人手机号	暂无
联系人Email	suyu@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省长沙市高新区麓天路28号五矿麓谷科技园C7栋3楼	联系人邮编	410205

本研究旨在研究单次空腹口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的恩替卡韦颗粒（0.5mg/包）的药代动力学特征，并以Bristol-Myers Squibb公司生产的恩替卡韦片（Baraclude®，0.5mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄范围：≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）：19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0kg/m2； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病； 2 有药物、食物或其他物质过敏史； 3 研究前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 研究前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 研究前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7 研究前3个月内献血者； 8 妊娠期和哺乳期女性，或研究期间不能采取1种或1种以上避孕措施者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 嗜烟者或研究前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 酗酒者或研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 13 药物滥用者或研究前3个月使用过软毒品（如：大麻）或研究前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；脉搏100次/分）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦颗粒 用法用量:推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每1.0mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:核苷抑制剂初始治疗具有代偿性肝脏疾病患者（大于或等于16岁）：每日0.5毫克。用核苷抑制剂初始治疗和拉米夫定治疗过的大于2岁，体重大于10公斤的儿童患者：剂量基于体重。拉米夫定难治或已知的拉米夫定或替比夫定耐药替换（大于或等于16岁）：每日1毫克。失代偿性肝病（成人）：1毫克，每日一次。博路定应空腹服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数；AUC和Cmax 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	高利臣	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	长沙市韶山南路161号
	邮编	410004	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市
2	长沙都正生物科技有限责任公司	余鹏	中国	湖南省	长沙市
3	长沙砝码柯数据科技有限责任公司	顿中军	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-09；