广州冰莲草含片II期临床试验-冰莲草含片Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20171119	试验状态	进行中
申请人联系人	孙田甜	首次公示信息日期	2019-10-29
申请人名称	广州博济医药生物技术股份有限公司

登记号	CTR20171119
相关登记号	暂无
药物名称	冰莲草含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1500010
适应症	轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）
试验专业题目	冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	冰莲草含片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BOJI201725X；2.1	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2020-03-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙田甜	联系人座机	0851-33412988	联系人手机号
联系人Email	bailing_stt@126.com	联系人邮政地址	贵州省-安顺市-贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号	联系人邮编	561000

1）以安慰剂为对照，初步评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。 2）探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄18周岁至65周岁，性别不限； 3 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者； 4 符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准，中医证候积分≥10分者； 5 本次溃疡发生时间在48小时以内，疼痛VAS评分≥3分，3mm≤靶溃疡长径≤10mm，未经治疗者。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 2 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等； 3 合并有上呼吸道感染者； 4 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者； 5 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者； 6 24小时内使用过镇痛药、维生素；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者； 7 合并有活动性消化溃疡者； 8 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）； 9 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病； 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12 近3个月内吸烟＞20支/天者； 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 14 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者； 15 入选前3个月内参加过其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冰莲草含片 用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次0.6g，连续用药5天，低剂量组。 2 中文通用名:冰莲草含片 用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次1.2g，连续用药5天，高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冰莲草含片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次0.6g，连续用药5天，低剂量组。 2 中文通用名:冰莲草含片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次1.2g，连续用药5天，安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合率 用药3天后、用药结束后 有效性指标 2 靶溃疡面积较基线的变化 用药3天后、用药结束后 有效性指标 3 疼痛指数较基线的变化 用药3天后、用药结束后 有效性指标 4 溃疡数量较基线的变化 用药3天后、用药结束后 有效性指标 5 靶溃疡愈合的时间 用药开始至用药结束后 有效性指标 6 中医证候疗效 用药开始至用药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） 入组前（-2~0天）、用药3天后和用药结束后（结束后2天内）各观察记录一次（共3次） 安全性指标 2 实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU、ERY、LEU）、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（UACR、Scr）、随机血糖 入组前（-2~0天）、用药结束后（结束后2天内）各观察记录一次（共2次） 安全性指标 3 12导联心电图 入组前（-2~0天）、用药结束后（结束后2天内）各观察记录一次（共2次） 安全性指标 4 用药后是否出现局部刺激症状（如烧灼感、出血、肿胀、发痒等） 每次用药后记录 安全性指标 5 可能出现的其他不良事件 随时观察记录 安全性指标

1	姓名	张兴	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15815883377	Email	zhangxing2698@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	张兴	中国	广东省	广州市
2	广东药科大学附属第一医院	王玉栋	中国	广东省	广州市
3	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南省	长沙市
4	成都中医药大学附属医院	左渝陵	中国	四川省	成都市
5	十堰市太和医院	罗志晓	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2017-09-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 107 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；