广州热感糖浆II期临床试验-热感糖浆IIb期临床试验

登记号	CTR20171113	试验状态	进行中
申请人联系人	周明惠	首次公示信息日期	2017-11-10
申请人名称	江西本草天工科技有限责任公司/ 大百汇生物科技（深圳）有限公司

登记号	CTR20171113
相关登记号	CTR20132670;
药物名称	热感糖浆
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	风热感冒引起的发热，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痛，全身乏力，酸痛，咳嗽，咯痰等症。适用于上呼吸道感染见上述症状者。
试验专业题目	评价热感糖浆治疗普通感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照IIb期临床试验
试验通俗题目	热感糖浆IIb期临床试验
试验方案编号	RGTJ-IIb-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周明惠	联系人座机	010-64264566-809	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhou_minghui@163.com	联系人邮政地址	北京市东城区安定门外大街136号皇城国际中心A座1102	联系人邮编	100011

在II期临床试验基础上，进一步探索热感糖浆治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，为本品的后续试验提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医普通感冒诊断，发病伴发热在24h内 2 本次发病后，伴有咽痛，腋下体温在38.5℃≤腋下体温≤38.9℃ 3 中医辨证为风热感冒 4 年龄在18-65周岁 5 自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 伴发肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管－支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病患者 2 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%者 3 肝功能检查＞正常值上限1.5倍或血肌酐＞正常值上限者 4 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等 5 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者 6 妊娠期、哺乳期妇女 7 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本药物成份过敏者 8 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者 9 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:热感糖浆 用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、4次/日、20ml/次、疗程3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:疏风解毒胶囊 用法用量:胶囊剂、0.52g/粒、口服、3次/日、4粒/次、疗程3天 2 中文通用名:热感糖浆模拟剂 用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、4次/日、20ml/次、疗程3天 3 中文通用名:疏风解毒胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂、0.52g/粒、口服、3次/日、4粒/次、疗程3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温解热率 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 退热起效时间 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 2 解热时间 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 3 症状消失时间（全部及单项） 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 4 症状消失率 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 5 中医证候疗效（积分、有效率、单项消失率） 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 6 应急用药的使用情况 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标+安全性指标 7 生命体征 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标 8 实验室检查（血尿便常规、肝肾功能） 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标 9 十二导联心电图 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标 10 不良事件 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标

1	姓名	刘清泉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-52176506	Email	liuqingquan2003@163.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	刘南	中国	广东省	广州市
2	北京中医药大学东直门医院	王兰	中国	北京	北京市
3	泰安市中医医院	董辉	中国	山东省	泰安市
4	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-04-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；