南京替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片健康人体生物等效性试验研究

登记号	CTR20171141	试验状态	已完成
申请人联系人	张建超	首次公示信息日期	2017-11-09
申请人名称	江苏正大丰海制药有限公司

登记号	CTR20171141
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单剂量口服替格瑞洛片的两制剂、两序列、两周期、开放、随机交叉生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片健康人体生物等效性试验研究
试验方案编号	ZDFH-TGRL-HBE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张建超	联系人座机	13337804395	联系人手机号	暂无
联系人Email	ctfhnj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林纬地路9号，江苏生命科技创新园F6-8	联系人邮编	210046

主要研究目的：通过替格瑞洛片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的替格瑞洛片（规格：90mg/片）与AstraZeneca AB公司生产的替格瑞洛片（倍林达®，规格：90mg/片）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的替格瑞洛片药品注册申请提供依据。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，性别不限； 2 年龄：≥18周岁； 3 体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]； 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者； 2 体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或口温＞37.5℃； 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 4 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）； 5 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者； 6 对牛奶过敏者； 7 有药物滥用史或吸毒史； 8 试验前1年内有明显烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位））； 9 试验前1个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者； 10 试验前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者； 11 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药），试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4的药物和食物（详见附录表1）； 12 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服葡萄柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 13 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；空腹给药，单次服用，90mg，240ml温水送服；用药时程：单次服用。空腹组 2 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；餐后给药，单次服用，90mg，240ml温水送服；用药时程：单次服用。餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片英文名：TicagrelorTablets商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格90mg；空腹给药，单次服用，90mg，240ml温水送服；用药时程：单次服用。空腹组 2 中文通用名:替格瑞洛片英文名：TicagrelorTablets商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格90mg；餐后给药，单次服用，90mg，240ml温水送服；用药时程：单次服用。餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到无限时间（∞）的替格瑞洛血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 从0时到最后一个可测定替格瑞洛浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观测到的替格瑞洛最大血药浓度（Cmax) 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格瑞洛的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、口服消除相表观分布容积（Vd/F）、口服表观清除率（CL/F） 替格瑞洛活性代谢产物 AR-C124910XX 的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex 等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘芳，医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13851969969	Email	jsszgcp@163.com	邮政地址	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210000	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院国家药物临床试验机构	刘芳	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2017-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-09；