长春马来酸阿法替尼片其他临床试验-马来酸阿法替尼人体生物等效性试验

登记号	CTR20171160	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2017-09-29
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20171160
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿法替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）患者的一线治疗
试验专业题目	单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸阿法替尼人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-2017-AFTN；版本号 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

正大天晴药业集团股份有限公司生产的马来酸阿法替尼片与勃林殷格翰公司生产的马来酸阿法替尼片（GIOTRIF）进行人体生物利用度及生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考；观察受试制剂马来酸阿法替尼片和参比制剂（GIOTRIF）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～55周岁健康受试者（包括18周岁和55周岁），男女均可； 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性； 4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 6 对马来酸 马来酸 阿法替尼片或者其辅料有过敏史; 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）； 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 9 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 10 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 13 在服用研究药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 14 在服用研究用药前三两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 19 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿法替尼片 用法用量:片剂；规格40mg/片；单次口服：40mg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：马来酸阿法替尼片，英文名AfatinibDimaleateTablets；商品名：GIOTRIF 用法用量:片剂；规格40mg/片；单次口服：40mg。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查，生命体征监测 给药后20天内 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-06-15
2	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-09；