贵阳盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20171163	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2017-11-10
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

登记号	CTR20171163
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的2 型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-XYEJSGHSP-2017-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	18019168035	联系人手机号	暂无
联系人Email	heart_yan@aliyun.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区新金桥路905 号	联系人邮编	201206

主要目的：通过测定上海上药信谊药厂有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片与美国Bristol-Myers Squibb Company 生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGEXR®）空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂空腹及餐后给药的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康成年人。 2 体重男性≥ 50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2， 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果 4 受试者应在筛选前2 周至末次给药后3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。 2 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。 3 有临床意义的心电图临床病史。 4 有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。 5 维生素B12、叶酸和铁缺乏未纠正者。 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV） 7 筛选前12 个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不 8 筛选前2 周内接受血管内注射碘化造影剂者。 9 筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 10 筛选前3 个月内献过血或失血≥400mL 者。 11 筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者。 12 筛选前4 周内使用过任何处方药的受试者。 13 筛选前2 周内使用过非处方药、保健品或中药。 14 妊娠和哺乳期女性受试者。 15 已知或怀疑对盐酸二甲双胍或本品辅料过敏的受试者。 16 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片MetforminHydrochlorideSustainedReleaseTablets;商品名GLUCOPHAGEXR 用法用量:片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 、 给药后30小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、不良事件，实验室检查 给药后30小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何艳，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18984058185	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省贵阳市贵医街28号
	邮编	550004	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-08；