南昌吸入用布地奈德混悬液其他临床试验-吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

登记号	CTR20171166	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2017-10-13
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20171166
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗支气管哮喘;可替代或减少口服类固醇治疗;建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号	CTTQ-BE-2017-BDND	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂PULMICORT RESPULES进行常规PK研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的PK研究证明制剂间肺部沉积相当，为临床注册申报和临床用药提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18 ～50 岁(包括 临界值 )健康男性和非孕期女，普通人群； 2 体重：男性和女性受试者体重一般不应低于 50kg 。体重指数（BMI ）在19~26范围内（包括临界值） ； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对内容过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等； 5 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 6 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 7 受试者有消化性溃疡和颅内出血病史； 8 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有史试验前3个月使用过毒品者； 9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 10 对布地奈德有过敏史； 11 酒精筛查阳性或有酗史（每周饮用14个单位的酒精：1单位 =啤酒 285mL，或烈酒25mL ，或葡萄酒约100mL）； 12 采血困难的受试者； 13 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 14 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 15 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 16 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 17 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 18 服药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 /或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布代谢排泄因素者； 19 在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、维生素产品或草药； 20 在服用研究药物前 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、咖啡等任何含因的食物 或饮料； 21 在服用研究药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 22 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 用法用量:规格2ml：1mg；用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：吸入用布地奈德混悬液,英文名BudesonedeSuspensionforInhalation；商品名：PULMICORTRESPULES普米克令舒 用法用量:规格2ml：1mg；用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查，各系统检查，生命体征监测 给药后6天内 安全性指标

1	姓名	王共先，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0791-88692581	Email	wanggx-mr@126.com	邮政地址	江西省南昌市永外正街 17 号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构	王共先；魏筱华	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-05-19

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 69  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-29；