合肥恩替卡韦分散片其他临床试验-恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案

登记号	CTR20171183	试验状态	进行中
申请人联系人	夏玉明	首次公示信息日期	2017-10-31
申请人名称	安徽贝克生物制药有限公司

登记号	CTR20171183
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织 学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦分散片在健康志愿者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两 周期、双交叉人体生物等效性试验方案
试验通俗题目	恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案
试验方案编号	BC-EK-BE-17(01)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏玉明	联系人座机	15922409432	联系人手机号	暂无
联系人Email	xym@bcpharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30 号	联系人邮编	230088

主要目的：按照国内有关规定，选择Bristol-Myers Squibb Company 生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude，规格：0.5mg/片）为参比制剂， 对安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片进行空腹给药 人体生物等效性研究，以评价两种试验制剂在人体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，分别口服两种制剂后相关试验安全性信息等。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t健康志愿受试者，男性和女性（至少8例单一性别受试者）； 2 2)t年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）； 3 3)t男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4 4)t健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等病史，体格检查、心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 5)t受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）； 6 6)t试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 7)t能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1)t吸烟者（包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者；仍在吸烟者）； 2 2)t有吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）； 3 3)t生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义； 4 4)t酒精血液检测、尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者； 5 5)t有抽搐、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经疾病、精神疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 6 6)t血清学检测：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者； 7 7)t肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 8 8)t参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和/或1周内参加其他临床试验机构筛选者； 9 9)t试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品； 10 10)t临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩替卡韦及辅料中任何成分过敏者； 11 11)t服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品； 12 12)t不能耐受静脉穿刺采血者； 13 13)t片剂吞咽困难； 14 14)t试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施（参见附录）； 15 15)t不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者； 16 16)t试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等； 17 17)t女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 18 18)t对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 19 19)t可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦分散片 用法用量:片剂，规格0.5mg，口服，在试验周期首日禁食过夜至少10小时后，单次空腹以240mL温水送服本品1片（剂量0.5mg），服药时程：试验中仅服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片（商品名：Baraclude） 用法用量:片剂，规格0.5mg，口服，在试验周期首日禁食过夜至少10小时后，单次空腹以240mL温水送服本品1片（剂量0.5mg），服药时程：试验中仅服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：nTmax(实测值)，Cmax(实测值)，AUC0-72，λz，t1/2等。 试验方案规定时间点采集的生物样本。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等 试验方案规定时间点的相应指标。 安全性指标

1	姓名	刘丽萍，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15305609649	Email	ayfyllp@126.com	邮政地址	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678 号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心（机构）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心（机构）	刘丽萍（主任医师）	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；