南京头孢呋辛酯片其他临床试验-头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验
南京南京市第一医院开展的头孢呋辛酯片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染,如支气管炎,慢性支气管炎、咽炎、脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染;脓疱病等皮肤感染;淋病等
登记号 | CTR20171207 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 崔姣 | 首次公示信息日期 | 2017-10-19 |
申请人名称 | 广州白云山天心制药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20171207 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 头孢呋辛酯片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | B201700046-01 | ||
适应症 | 用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染,如支气管炎,慢性支气管炎、咽炎、脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染;脓疱病等皮肤感染;淋病等 | ||
试验专业题目 | 评估头孢呋辛酯片和参比制剂在空腹及进食状态健康志愿者的随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验 | ||
试验方案编号 | CP1604-V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 崔姣 | 联系人座机 | 15920894496 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | cuina0310@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省广州市海珠区滨江东路808号 | 联系人邮编 | 510300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对比空腹和餐后单次口服头孢呋辛酯片受试制剂(250mg/片;广州白云山天心制药股份有限公司)与头孢呋辛酯片参比制剂(西力欣®250mg/片;英国葛兰素公司)在中国健康受试者的药代动力学特征,评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 樊宏伟,中药药理学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 18951670368 | fanhongwei178@sina.com | 邮政地址 | 江苏省南京市雨花台区共青团路32号 | ||
邮编 | 210000 | 单位名称 | 南京市第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 南京市第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 26 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2017-10-16; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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