青岛维格列汀片其他临床试验-维格列汀片生物等效性试验

登记号	CTR20171208	试验状态	进行中
申请人联系人	孟奇	首次公示信息日期	2017-12-17
申请人名称	南京圣和药业股份有限公司

登记号	CTR20171208
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1501092
适应症	糖尿病
试验专业题目	维格列汀片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	维格列汀片生物等效性试验
试验方案编号	SHF013-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟奇	联系人座机	15850694881	联系人手机号	暂无
联系人Email	mengqi@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区运粮河西路99号	联系人邮编	211100

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择瑞士诺华有限公司生产的维格列汀片（50mg）为参比制剂，对南京圣和药业股份有限公司生产的维格列汀片（50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并分别进行等效性评价。 次要研究目的：观察健康成年志愿受试者口服受试制剂维格列汀片（50mg）和参比制剂维格列汀片（50mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性，试验前各项检查均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 2 年龄≥18周岁； 3 体重指数(BMI)在19～26范围内(包括临界值)[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]； 4 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能遵守试验要求。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab检测任一项呈阳性者； 3 试验前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者； 4 受试者用药前2周内服用过任何药物（包括中药）者； 5 已知或怀疑对维格列汀及辅料中任何成分过敏者，或过敏体质，对两种以上（含两种）食物或药物过敏者； 6 试验前3个月内曾有过失血或献血超过400ml； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 片剂吞咽困难者； 9 有嗜烟史或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 10 有酗酒史(试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或用药前48小时内饮酒者； 11 过去1年内有药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品者； 12 在用药前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 13 妊娠、哺乳期妇女和在试验期间至试验结束后6个月内有生育计划者； 14 其他情况，经研究者判断不适宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期一次，每次50mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片；英文名：vildagliptin；商品名：佳维乐 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期一次，每次50mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉，医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市市南区江苏路16号
	邮编	266071	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-20

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；