哈尔滨纯康血脂胶囊II期临床试验-纯康血脂胶囊临床研究

登记号	CTR20171217	试验状态	进行中
申请人联系人	王锦华	首次公示信息日期	2017-10-26
申请人名称	内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司

登记号	CTR20171217
相关登记号	CDEL20140655
药物名称	纯康血脂胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1100051
适应症	清肝、益肾、健脾、祛痰、活血化瘀。主治肝脾肾虚、痰瘀互结型高血脂症。
试验专业题目	纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
试验通俗题目	纯康血脂胶囊临床研究
试验方案编号	SINO-PRO-NMAT-C-Z-62；IRB-AF/SC-08/02.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王锦华	联系人座机	010-63273778	联系人手机号	暂无
联系人Email	Wjh91596@refiam.com	联系人邮政地址	北京市丰台区六里桥风荷曲苑4号楼001	联系人邮编	100161

通过高、中、低不同治疗剂量的探索，初步评价纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症在降低TC、TG、LDL-C，升高HDL-C的方面优于安慰剂的有效剂量。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价纯康血脂胶囊的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤65岁，男女不限； 2 符合西医原发性高脂血症诊断标准； 3 入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于5分； 4 筛选期进行空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准； 5 受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准	1 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤、PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物的患者；需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀的患者； 2 患有急性冠脉综合症患者；伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；合并肝、肾及造血系统等严重性原发性疾病患者； 3 因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者； 4 妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者； 5 过敏体质或可能对本药品过敏者； 6 未受控制的3级高血压患者（坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg）； 7 有肝肾功能损害，ALT和/或AST≥1.5N，Cr>1N者（N为正常值上限）； 8 患有恶性肿瘤或相关病史者； 9 有精神病，酒精或药物依赖者； 10 受试者1个月内参加了其他临床试验； 11 研究者认为会影响试验药物治疗疗效和安全性的其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:纯康血脂胶囊 用法用量:试验组（低剂量）：纯康血脂胶囊，2粒/次×3次/日+纯康血脂胶囊模拟剂，4粒/次×3次/日；试验组（中剂量）：纯康血脂胶囊，4粒/次×3次/日+纯康血脂胶囊模拟剂，2粒/次×3次/日；试验组（高剂量）：纯康血脂胶囊，6粒/次×3次/日；服药时间为饭后2小时，早中晚服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:纯康血脂胶囊模拟剂 用法用量:安慰剂对照组：纯康血脂胶囊模拟剂，6粒/次×3次/日。服药时间为饭后2小时，早中晚服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效判定标准n（1）临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%；n（2）显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%； 12周后 有效性指标+安全性指标 2 血脂的疗效判定标准n（1）临床控制：实验室各项检查恢复正常。n（2）显效：血脂检测达到以下任何一项者nTC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol/L（10mg/dL）,TC－HDL-C/HDL-C下降≥20%。 12周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效判定标准有效：临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%； 12周后 有效性指标+安全性指标 2 血脂的疗效判定标准有效：血脂检测达到以下任何一项者nTC下降≥10%但＜20%，TG下降≥20%但＜40%，HDL-C上升≥0.104mmol/L（4mg/dL）但＜0.26mmol/L（10mg/dL），TC－HDL-C/HDL-C下降≥10%但＜20%。 12周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	袁晖戍，医学学士。	学位	暂无	职称	主任医师。
	电话	13352503940	Email	Lzjyhs123@163.com	邮政地址	黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号
	邮编	150008	单位名称	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	袁晖戍	中国	黑龙江	哈尔滨
2	保定第一中医院伦理委员会	宋红莉	中国	河北	保定
3	内蒙古民族大学附属医院伦理委员会	刘萨仁	中国	内蒙古	通辽

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	伦理审查批件	同意	2017-09-19
2	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2017-09-19
3	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2018-08-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 高剂量组30例、中剂量组30例、低剂量组30例、安慰剂组30例，共120例。 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；