北京多潘立酮片(吗丁啉)其他临床试验-地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验

登记号	CTR20171221	试验状态	主动暂停
申请人联系人	刘婧	首次公示信息日期	2017-11-20
申请人名称	西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20171221
相关登记号	暂无
药物名称	多潘立酮片(吗丁啉)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于消化不良 、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛 。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验
试验通俗题目	地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验
试验方案编号	R033812GAI1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘婧	联系人座机	010-58218366	联系人手机号	暂无
联系人Email	Jliu95@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路79号，华贸写字楼2号楼6层	联系人邮编	100025

评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服地产吗丁啉相较于法国吗丁啉的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书表明受试者理解本项研究的目的以及所要求的操作程序，自愿参加本项研究并遵守研究方案中所规定的禁忌和限制要求。 2 男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。 3 对于有生育能力的女性受试者，筛选时尿液妊娠检查结果必须是阴性，以及在每阶段第-1天血清妊娠检查阴性。 4 女性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后2个月内不以辅助生殖的目的捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）
排除标准	1 当前患有具有临床意义的疾病或病史。 2 筛选时或在各治疗阶段入住研究中心时具有临床意义的ECG异常。 3 筛选时或每周期治疗前的实验室检查结果不符合方案规定，或具有临床意义的其他血常规、血生化、凝血或尿液检查等异常。 4 具有临床意义的体格检查或生命体征异常。 5 在计划进行第一次研究药物给药前14天服用任何处方或非处方药物（包括维 生素和植物性营养补充剂。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片(吗丁啉) 用法用量:餐前组:片剂，10mg/片，口服，每周期第一天给药一次,一次一片。餐后组:片剂，10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后,给药一次,一次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片；英文名：Domperidonetablets；商品名：Motilium（吗丁啉） 用法用量:餐前组:片剂，10mg/片，口服，每周期第一天给药一次,一次一片。餐后组:片剂，10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后,给药一次,一次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC 生物样本检测结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK 参n数 生物样本检测结束后 有效性指标

1	姓名	王睿，医学硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66939709	Email	wangrui301@vip.sina.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	王睿	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

主动暂停

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；