杭州脯氨酸恒格列净片I期临床试验-恒格列净片和辛伐他汀片合用的药物相互作用研究

杭州浙江省人民医院开展的脯氨酸恒格列净片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20171226	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2017-10-22
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171226
相关登记号	CTR20170527;CTR20170881;
药物名称	脯氨酸恒格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	脯氨酸恒格列净片和辛伐他汀片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验通俗题目	恒格列净片和辛伐他汀片合用的药物相互作用研究
试验方案编号	SHR3824-111；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@shhrp.com	联系人邮政地址	上海市祥科路495号14楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和辛伐他汀的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和辛伐他汀的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性；
2	年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁，所有受试者年龄不宜相差超过10岁以上；
3	体重指数（BMI）：19-26kg/m2，且筛选时空腹体重不低于50 kg；
4	愿意在试验期间以及试验结束后1个月内采用物理方式避孕；
5	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

1	怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史；
2	筛选时的体格检查、实验室检查或12导联心电图、腹部B超、X-胸片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
3	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
4	有尿路感染或/和生殖器感染；
5	既往有低血糖病史者；
6	筛选前3个月内参加过任何临床试验；
7	筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
8	筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL，或在8周内接受过输血；
9	筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或中草药，葡萄柚或含葡萄柚成分食品；
10	筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒1杯，180mL）；
11	基线检查前2天内不禁烟酒，饮用了含酒精、黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料；
12	经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
13	基线期尿药检查阳性结果者；
14	研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脯氨酸恒格列净片	用法用量:片剂，规格：10mg；口服,一天一次，每次10mg,第4天到第8天，连续服用5天。
2	中文通用名:辛伐他汀片英文名：Simvastatin商品名：舒降之	用法用量:片剂，规格：20mg；口服,一天一次，每次40mg,第1天和第8天，各服一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	辛伐他汀和辛伐他汀酸的AUC0~24h, Cmax	第1天、第8天	有效性指标+安全性指标
2	SHR3824的AUCτ,ss, Css,max	第7天、第8天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	辛伐他汀及辛伐他汀酸的血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。	第1天、第8天	有效性指标+安全性指标
2	SHR3824的稳态血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。	第7天、第8天	有效性指标+安全性指标
3	任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化（含肌酸激酶）、尿常规、尿蛋白/肌酐比）、空腹体重、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查。	整个试验过程中	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	许秋然，外科学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	15967162964	Email	windway626@sina.com	邮政地址	浙江省杭州市上塘路158号浙江省人民医院科研部
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	许秋然	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-09-25
2	浙江省人民医院伦理委员会	同意	2018-06-13

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-15；

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