北京布南色林片其他临床试验-布南色林片人体空腹/餐后生物等效性试验

登记号	CTR20171242	试验状态	进行中
申请人联系人	苏文政	首次公示信息日期	2017-11-10
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20171242
相关登记号	暂无
药物名称	布南色林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	布南色林片单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两序列、两周期、双交叉健康受试者人体生物等效性试验
试验通俗题目	布南色林片人体空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	2017-BE-BNSLP-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苏文政	联系人座机	13607398186,0739-5314199	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnswz@126.com	联系人邮政地址	湖南省邵阳市宝庆工业集中区大兴南路18号,湖南省湘中制药有限公司	联系人邮编	422000

比较空腹给药及餐后给药条件下，湖南省湘中制药有限公司研制的受试制剂布南色林片（规格：4mg）与原研进口大日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：Lonasen®，参比制剂，规格：4mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，以此来评价其生物等效性差异。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄在18周岁（含18周岁）及以上，男女均有； 2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）×（身高m）]，男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）； 3 试验前2周均未服任何药物； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，病毒学检查，心电图检查）（检查）； 2 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对布南色林或本品辅料过敏者。 3 职业为司机或从事机动车运输等有危险的机械操作者（问诊）； 4 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）； 5 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 6 有或疑似有心血管疾病、低血压者（问诊）； 7 有帕金森病者（问诊）； 8 有癫痫等痉挛性疾病者，或有痉挛历史者（问诊）； 9 脱水、营养不良等伴随身体疲劳者（问诊）； 10 严重的肝肾功能不全或患有冠心病、糖尿病者（问诊）； 11 试验前3个月内参加过其它临床试验（问诊/联网检查）； 12 试验前一年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者（问诊）； 13 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 14 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血、参加临床试验或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 15 在过去的一年中，有酗酒史，每周喝酒超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8，问诊，检查）； 16 每天吸烟超过10支或等量的烟草者（问诊）； 17 试验前1年内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者或尿药筛（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者（问诊，检查）； 18 不能耐受静脉穿刺采血（问诊）； 19 在半年内有受孕/授孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者（问诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 20 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 21 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）； 22 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 23 有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性（问诊，检查）； 24 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片 用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期； 2 中文通用名:布南色林片 用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：餐后口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片，英文名称：BlonanserinTablets，商品名：LONASEN 用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期； 2 中文通用名:布南色林片，英文名称：BlonanserinTablets，商品名：LONASEN 用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：餐后口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs） /严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨甫德，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62715511	Email	yangfd200@126.com	邮政地址	北京市昌平区回龙观西三旗桥北
	邮编	102200	单位名称	北京回龙观医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院国家药物临床试验机构	杨甫德	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2017-09-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；