北京缬沙坦氢氯噻嗪片其他临床试验-缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171244	试验状态	已完成
申请人联系人	李纪军	首次公示信息日期	2017-10-25
申请人名称	北京百奥药业有限责任公司

登记号	CTR20171244
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201700069-01
适应症	用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
试验专业题目	空腹和餐后用药，两制剂、三周期、三序列、开放、随机交叉的缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2017-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李纪军	联系人座机	13520887033	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijijun2911@126.com	联系人邮政地址	北京市昌平区科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量缬沙坦氢氯噻嗪片与原研药—缬沙坦氢氯噻嗪片后，测定血浆中缬沙坦和氢氯噻嗪的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。 次要目的：观察受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片在健康志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 中国健康志愿者，男女均有，且每试验组入选的单一性别志愿者比例不低于该组总入选例数的1/3； 2 2) 年龄≥18岁； 3 3) 男性志愿者体重不低于50 公斤，女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）18-26kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（包括临界值）； 4 4) 既往无明确的严重疾病史，如循环系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经精神系统、内分泌系统、运动系统及代谢异常等病史； 5 5) 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求； 6 6) 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 1)t经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 2)t有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者； 3 3)t既往有严重消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者； 4 4)t乙型肝炎表面抗原检测阳性者； 5 5)tHIV或TP抗体筛查阳性者，丙型肝炎（HCV）抗体检测阳性者； 6 6)t每天吸烟大于10支者；怀疑或确有药物滥用史；试验前3个月内嗜酒（平均每周饮酒≥3次，且每次饮用相当50度白酒≥200 mL），或酒精测试阳性者; 7 7)t试验前3个月内，参加过其他药物临床试验； 8 8)t试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 9)t试验开始前2周内使用过任何其他药物； 10 10)t临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对缬沙坦和氢氯噻嗪及辅料中任何成分过敏者； 11 11)t在试验前3个月内献过血或失血超过300 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分； 12 12)t怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育者； 13 13)t不能耐受静脉穿刺采血； 14 14)t不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 15 15)t研究者判断该志愿者不能完成本研究，或认为该志愿者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:片剂；规格：缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg；每个周期的第一天在空腹或进餐条件下，以240mL温开水送服1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片英文名：Co-Diovan商品名：复代文 用法用量:片剂；规格：缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg；每个周期的第一天在空腹或进餐条件下，以240mL温开水送服1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 和 Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董丽春，药学硕士	学位	暂无	职称	主管药师
	电话	13688719970	Email	yntcm_cprc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650228	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	董丽春	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2017-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-30；