合肥盐酸曲美他嗪缓释片I期临床试验-盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20171261	试验状态	已完成
申请人联系人	沙薇	首次公示信息日期	2017-10-26
申请人名称	郑州泰丰制药有限公司

登记号	CTR20171261
相关登记号	CTR20170868;
药物名称	盐酸曲美他嗪缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸曲美他嗪缓释片适用于成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗
试验专业题目	盐酸曲美他嗪缓释片随机、开放、两制剂、两周期、两交叉单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验
试验方案编号	KKX-YSQMTQ-201702-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沙薇	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	暂无
联系人Email	shawei@hntfjt.com	联系人邮政地址	河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团	联系人邮编	450009

评价健康人体对盐酸曲美他嗪缓释片单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），女性受试者不少于1/3； 5 体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义；
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多余5支着； 2 临床上有明显的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对TFZ07有过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）； 4 在服用药物前六个月内献血或大量失血（大于200ml），或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或献血液成分； 5 最近在饮食或运动习惯是有重大变化； 6 在服用研究药物前七天服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药； 7 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加过任何药物临床试验； 8 12导联心电图检查异常有临床意义； 9 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性； 10 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 11 研究者认为不宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 用法用量:片剂；规格：35mg/片；一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片参比制剂 用法用量:片剂；规格：35mg/片；一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 试验结束后 安全性指标

1	姓名	胡伟副教授	学位	暂无	职称	副教授
	电话	0551-65997164	Email	1063775796@qq.com	邮政地址	合肥市芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室	胡伟副教授	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-10-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-07；